Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhTPO Combinatie van rituximab versus lage dosis rituximab bij de behandeling van ITP

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Recombinant humaan trombopoëtine in combinatie met rituximab versus lage dosis rituximab voor de behandeling van refractaire ITP.

Het project werd uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de universiteit van Shandong en andere 13 bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te rapporteren van recombinant humaan trombopoëtine in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassenen met refractaire immuuntrombocytopenie (ITP), in vergelijking met conventionele rituximab-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit bij 240 refractaire volwassen ITP-patiënten uit 14 medische centra in China. Een deel van de deelnemers wordt willekeurig geselecteerd om recombinant humaan trombopoëtine te krijgen (subcutaan toegediend in een dosis van 300 eenheden/kg gedurende 14 opeenvolgende dagen, gevolgd door een flexibele dosering afhankelijk van het aantal bloedplaatjes tot de 29e dag), in combinatie met rituximab (intraveneus toegediend). bij een dosis van 100 mg per week gedurende 4 weken, d.w.z. Dag 1, 8, 15, 22; de anderen worden geselecteerd om een ​​behandeling met een lage dosis rituximab te krijgen (intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg per week, d.w.z. Dag 1, 8, 15, 22). Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd. Om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie te rapporteren in vergelijking met conventionele rituximab-therapie voor de behandeling van volwassenen met refractaire ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  2. Onbehandelde gehospitaliseerde patiënten, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 ~ 80 jaar.
  3. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Kreeg hoge doses steroïden of [2] intraveneuze immunoglobulinetransfusie (IVIG) in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  3. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan ITP. 4.Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)

5. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.

6. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.

7.Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie behandelgroep
120 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgepikt om Rituximab in combinatie met Rh-TPO in de aangegeven dosis in te nemen.
Geneesmiddel: rituximab; recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)
patiënten in de recombinatiebehandelingsgroep nemen Rituximab (intraveneus, 100 mg per week gedurende 4 opeenvolgende weken); in combinatie met Rh-TPO (subcutaan, 300U/kg gedurende 14 opeenvolgende dagen, gevolgd door een flexibele behandeldosering om het aantal bloedplaatjes tot de 29e dag boven de 50×10^9/L te houden)
Andere namen:
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • Recombinant humaan TPO
  • rhTPO combineren met Rituximab
  • Recombinant humaan trombopoëtine gecombineerd met Rituximab
  • Recombinant humaan TPO combineren met Rituximab
ACTIVE_COMPARATOR: enkele behandelgroep
120 ingeschreven patiënten worden willekeurig opgepikt om Rituximab in de aangegeven dosis in te nemen.
Geneesmiddel: Rituximab
patiënten in de recombinante behandelingsgroep nemen rituximab intraveneus met 100 mg per week gedurende 4 opeenvolgende weken (dag 1,8,15,22)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (geen respons)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
NR. Geen respons (NR) werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes < 30 × 10^9/L of een minder dan tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde of de aanwezigheid van bloedingen. Het aantal bloedplaatjes moet twee keer worden gemeten met een tussenpoos van meer dan een dag.
Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (volledige respons)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
CR. Een complete respons (CR) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/l
Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (Respons)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
R. Een respons (R) werd gedefinieerd als een aanhoudend (≥ 3 maanden) aantal bloedplaatjes ≥ 30×10^9/l zonder terugkeer van trombocytopenie.
Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
Evaluatie van de bloedplaatjesrespons (recidieven)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp
Een terugval werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 30 × 10 ^ 9 / L of als er bloedingen optreden na het bereiken van R of CR.
Het tijdsbestek is maximaal 3 maanden per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden per onderwerp
tot 3 maanden per onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Purpura

Klinische onderzoeken op rituximab; recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren