Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rhTPO som kombinerer rituximab versus lavdose rituximab i behandling av ITP

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin i kombinasjon med rituximab versus lavdose rituximab for behandling av refraktær ITP.

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 13 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin i kombinasjon med Rituximab for behandling av voksne med refraktær immun trombocytopeni (ITP), sammenlignet med konvensjonell Rituximab-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 240 refraktære ITP voksne pasienter fra 14 medisinske sentre i Kina. En del av deltakerne er tilfeldig utvalgt til å motta rekombinant humant trombopoietin (gitt subkutant i en dose på 300 enheter/kg i 14 påfølgende dager, etterfulgt av en fleksibel dosering avhengig av antall blodplater frem til den 29. dagen), kombinert med rituximab (gitt intravenøst) ved en dose på 100 mg ukentlig i 4 uker, dvs. Dag 1, 8, 15, 22; de andre er valgt til å motta lavdose rituximab-behandling (gitt intravenøst ​​i en dose på 100 mg ukentlig, dvs. Dag 1, 8, 15, 22). Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien. For å rapportere effekten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med konvensjonell rituximab-behandling for behandling av voksne med refraktær ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede sykehuspasienter, kan være menn eller kvinner, i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok høydose steroider eller [2] intravenøs immunoglobulintransfusjon (IVIG) i løpet av de 3 ukene før studiestart.
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn ITP. 4. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)

5. Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.

6. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs-test.

7. Pasienter som av etterforskeren anses som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinasjonsbehandlingsgruppe
120 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta Rituximab i kombinasjon med Rh-TPO i den angitte dosen.
Legemiddel: rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
pasienter i rekombinasjonsbehandlingsgruppen tar Rituximab (intravenøst ​​100 mg ukentlig i 4 påfølgende uker); i kombinasjon med Rh-TPO (subkutant, 300 U/kg i 14 dager på rad, etterfulgt av fleksibel behandlingsdosering for å holde blodplateantallet over 50×10^9/L til den 29. dagen)
Andre navn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
  • rhTPO kombinere med Rituximab
  • Rekombinant humant trombopoietin kombineres med rituximab
  • Rekombinant Human TPO kombineres med Rituximab
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt behandlingsgruppe
120 registrerte pasienter blir tilfeldig plukket opp for å ta Rituximab i den angitte dosen.
Legemiddel: Rituximab
Pasienter i rekombinant behandlingsgruppe tar Rituximab intravenøst ​​med 100 mg ukentlig i 4 påfølgende uker (dag 1,8,15,22)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blodplaterespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
NR.Ingen respons (NR) ble definert som antall blodplater < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning. Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (komplett respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
CR. En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (respons)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
R. En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Evaluering av blodplaterespons (tilbakefall)
Tidsramme: Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag
Et tilbakefall ble definert som blodplateantallet faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter å ha oppnådd R eller CR.
Tidsrammen er inntil 3 måneder per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og frekvens av terapiassosierte bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 måneder per fag
opptil 3 måneder per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere