Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhTPO Łączenie rytuksymabu z rytuksymabem w małej dawce w leczeniu ITP

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Rekombinowana ludzka trombopoetyna w połączeniu z rytuksymabem w porównaniu z niską dawką rytuksymabu w leczeniu opornej na leczenie ITP.

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 13 innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa połączenia rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny z rytuksymabem w leczeniu osób dorosłych z oporną na leczenie małopłytkowością immunologiczną (ITP) w porównaniu z konwencjonalną terapią rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 240 dorosłych pacjentów z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 14 ośrodków medycznych w Chinach. Jedna część uczestników jest losowo wybierana do grupy otrzymującej rekombinowaną ludzką trombopoetynę (podawana podskórnie w dawce 300 jednostek/kg przez 14 kolejnych dni, a następnie do 29. w dawce 100 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, tj. Dzień 1, 8, 15, 22; pozostali są wybierani do leczenia małymi dawkami rytuksymabu (podawanymi dożylnie w dawce 100 mg tygodniowo, tj. Dzień 1, 8, 15, 22). Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania. W celu przedstawienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej w porównaniu z konwencjonalną terapią rytuksymabem w leczeniu osób dorosłych z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  2. Nieleczeni hospitalizowani pacjenci mogą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 80 lat.
  3. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymywał duże dawki sterydów lub [2] dożylną transfuzję immunoglobulin (IVIG) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż ITP. 4. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)

5. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.

6. Mieć rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w wywiadzie i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.

7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa leczenia skojarzonego
120 zapisanych pacjentów jest losowo wybieranych do przyjmowania rytuksymabu w połączeniu z Rh-TPO we wskazanej dawce.
Lek: rytuksymab; rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO)
pacjenci w grupie leczenia rekombinacyjnego przyjmują rytuksymab (dożylnie, 100 mg tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie); w połączeniu z Rh-TPO (podskórnie, 300U/kg przez 14 kolejnych dni, następnie elastyczne dawkowanie lecznicze, tak aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 50×10^9/L do 29 dnia)
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna
  • Rekombinowana ludzka TPO
  • rhTPO połączyć z rytuksymabem
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna w połączeniu z rytuksymabem
  • Połączenie rekombinowanego ludzkiego TPO z rytuksymabem
ACTIVE_COMPARATOR: pojedyncza grupa lecznicza
120 włączonych pacjentów zostaje losowo wybranych do przyjmowania rytuksymabu we wskazanej dawce.
Lek: Rytuksymab
pacjenci w grupie leczenia rekombinowanego przyjmują rytuksymab dożylnie w dawce 100 mg tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie (dzień 1,8,15,22)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi płytek krwi (brak odpowiedzi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
NR.No response (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
CR. Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (Odpowiedź)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
R. Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Ocena odpowiedzi płytek krwi (nawroty)
Ramy czasowe: Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
Ramy czasowe wynoszą do 3 miesięcy na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
Ramy czasowe: do 3 miesięcy na przedmiot
do 3 miesięcy na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj