rhTPO: Rituksimabin ja pienen annoksen rituksimabin yhdistäminen ITP:n hoidossa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Rekombinantti ihmisen trombopoietiini yhdistelmänä rituksimabin kanssa verrattuna pieniannoksiseen rituksimabiin refraktorisen ITP:n hoitoon.
Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja 13 muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa.
Raportoidakseen ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn trombopoietiinin tehosta ja turvallisuudesta rituksimabin kanssa yhdistettynä aikuisten refraktaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoitoon verrattuna tavanomaiseen rituksimabihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskus-, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 240 refraktorista ITP-aikuista potilasta 14 lääketieteellisestä keskuksesta Kiinassa.
Yksi osa osallistujista valitaan satunnaisesti saamaan rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia (subkutaanisesti annoksena 300 yksikköä/kg 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen annos on joustava verihiutaleiden määrästä riippuen 29. päivään asti) yhdistettynä rituksimabiin (laskettu laskimoon) 100 mg:n annoksella viikoittain 4 viikon ajan, ts.
Päivät 1, 8, 15, 22; muut valitaan saamaan pieniannoksista rituksimabihoitoa (annostetaan suonensisäisesti annoksella 100 mg viikoittain, ts.
Päivät 1, 8, 15, 22).
Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Raportoidakseen yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen rituksimabihoitoon aikuisten hoidossa, jolla on refraktiivinen ITP.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
- Hoitamattomat sairaalapotilaat, voivat olla miehiä tai naisia, iältään 18–80 vuotta.
- Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai suuria annoksia steroideja tai [2] suonensisäistä immunoglobuliinisiirtoa (IVIG) kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin ITP. 4. Epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
5. Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
6. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä, joilla on positiiviset tulokset antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
7. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yhdistelmähoitoryhmä
120 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan rituksimabia yhdessä Rh-TPO:n kanssa ilmoitetulla annoksella.
|
rekombinaatiohoitoryhmän potilaat ottavat rituksimabia (laskimoon, 100 mg viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan); yhdessä Rh-TPO:n kanssa (subkutaanisesti, 300 U/kg 14 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa joustava hoitoannostus, jotta verihiutaleiden määrä pysyy yli 50×10^9/l 29. päivään asti)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yksi hoitoryhmä
120 potilasta valitaan satunnaisesti ottamaan rituksimabia ilmoitetulla annoksella.
|
Rekombinanttihoitoryhmän potilaat ottavat rituksimabia laskimoon 100 mg viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (päivät 1, 8, 15, 22)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vasteen arviointi (ei vastetta)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
NR.Ei vastetta (NR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi lähtötilanteesta tai verenvuodon esiintymisestä.
Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
|
Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Verihiutaleiden vasteen arviointi (täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
CR.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l
|
Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Verihiutaleiden vasteen arviointi (vaste)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
R. Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista.
|
Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Verihiutalevasteen arviointi (relapset)
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
Relapseiksi määriteltiin, että verihiutaleiden määrä putoaa alle 30 × 10^9/l tai verenvuotoa kertyy R tai CR:n saavuttamisen jälkeen.
|
Aikaväli on enintään 3 kuukautta kohdetta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta per aihe
|
enintään 3 kuukautta per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minf Hou, Dr., Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .