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rhTPO Kombination von Rituximab versus niedrig dosiertem Rituximab bei der Behandlung von ITP

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantes humanes Thrombopoietin in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu niedrig dosiertem Rituximab zur Behandlung von refraktärer ITP.

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen 13 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thrombopoietin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer Immunthrombozytopenie (ITP) im Vergleich zur konventionellen Rituximab-Therapie zu berichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 240 erwachsenen Patienten mit refraktärer ITP aus 14 medizinischen Zentren in China durch. Ein Teil der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um rekombinantes humanes Thrombopoietin (subkutan verabreicht in einer Dosis von 300 Einheiten/kg an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer flexiblen Dosierung je nach Thrombozytenzahl bis zum 29. Tag) in Kombination mit Rituximab (intravenös verabreicht) zu erhalten bei einer Dosis von 100 mg wöchentlich für 4 Wochen, d.h. Tag 1, 8, 15, 22; die anderen werden ausgewählt, um eine niedrig dosierte Rituximab-Behandlung zu erhalten (intravenös verabreicht in einer Dosis von 100 mg wöchentlich, d. h. Tag 1, 8, 15, 22). Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet. Um über die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur konventionellen Rituximab-Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer ITP zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie.
  2. Unbehandelte Krankenhauspatienten können männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren sein.
  3. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene hochdosierte Steroide oder [2] intravenöse Immunglobulintransfusion (IVIG) in den 3 Wochen vor Beginn der Studie.
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer ITP. 4. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)

5. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

6. Haben Sie eine bekannte Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, die in der Krankengeschichte und Laborbefunden mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test festgestellt wurde.

7. Patienten, die vom Prüfarzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationsbehandlungsgruppe
120 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Rituximab in Kombination mit Rh-TPO in der angegebenen Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Rituximab; rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO)
Patienten in der Rekombinationsbehandlungsgruppe nehmen Rituximab (intravenös, 100 mg wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen); in Kombination mit Rh-TPO (subkutan, 300 E/kg für 14 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer flexiblen Behandlungsdosierung, um die Blutplättchenzahl bis zum 29. Tag über 50 × 10^9/L zu halten)
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO
  • rhTPO kombinieren mit Rituximab
  • Rekombinantes humanes Thrombopoetin kombiniert mit Rituximab
  • Rekombinantes humanes TPO kombiniert mit Rituximab
ACTIVE_COMPARATOR: einzelne Behandlungsgruppe
120 eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Rituximab in der angegebenen Dosis einzunehmen.
Arzneimittel: Rituximab
Patienten in der rekombinanten Behandlungsgruppe nehmen Rituximab intravenös mit 100 mg wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen (Tag 1, 8, 15, 22)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Keine Reaktion)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
NR.No Response (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/l oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (vollständige Remission)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
CR. Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Response)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
R. Ein Ansprechen (R) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30×10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Bewertung der Thrombozytenreaktion (Schübe)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach
Ein Schub wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l fällt oder Blutungen auftreten, nachdem R oder CR erreicht wurden.
Der Zeitrahmen beträgt bis zu 3 Monate pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit therapieassoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate pro Fach
bis zu 3 Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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