rhTPO Combinando Rituximabe Versus Rituximabe de Baixa Dose no Tratamento da PTI
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoietina Humana Recombinante em Combinação com Rituximabe Versus Rituximabe de Baixa Dose para o Tratamento de PTI Refratária.
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 13 hospitais conhecidos na China.
A fim de relatar a eficácia e segurança da combinação de trombopoietina humana recombinante com rituximabe para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune refratária (PTI), em comparação com a terapia convencional com rituximabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, ensaio controlado randomizado de 240 pacientes adultos com PTI refratária de 14 centros médicos na China.
Uma parte dos participantes é selecionada aleatoriamente para receber trombopoietina humana recombinante (administrada por via subcutânea na dose de 300 Unidades/kg por 14 dias consecutivos, seguindo-se uma dosagem flexível dependendo da contagem de plaquetas até o 29º dia), combinada com rituximabe (administrado por via intravenosa numa dose de 100 mg semanalmente durante 4 semanas, i.e.
Dia 1, 8, 15, 22; os outros são selecionados para receber tratamento com dose baixa de rituximabe (administrado por via intravenosa na dose de 100 mg semanalmente, ou seja,
Dia 1, 8, 15, 22).
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
A fim de relatar a eficácia e segurança da terapia combinada em comparação com a terapia convencional com rituximabe para o tratamento de adultos com PTI refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes hospitalizados não tratados, podem ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 ~ 80 anos.
- Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ≤ 2.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu esteróides em altas doses ou [2] transfusão de imunoglobulina intravenosa (IVIG) nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI. 4. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
5.Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
6.Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para a pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
7.Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamento combinado
120 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar Rituximab em combinação com Rh-TPO na dose indicada.
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pacientes no grupo de tratamento de recombinação tomam Rituximabe (por via intravenosa, 100 mg semanalmente por 4 semanas consecutivas); em combinação com Rh-TPO (por via subcutânea, 300U/kg por 14 dias consecutivos, seguido de dosagem de tratamento flexível para manter a contagem de plaquetas acima de 50×10^9/L até o 29º dia)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de tratamento único
120 pacientes inscritos são escolhidos aleatoriamente para tomar Rituximabe na dose indicada.
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pacientes no grupo de tratamento recombinante tomam Rituximabe por via intravenosa a 100 mg semanalmente por 4 semanas consecutivas (Dia 1,8,15,22)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta plaquetária (sem resposta)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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NR. Nenhuma resposta (NR) foi definida como contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (resposta completa)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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CR.
Uma resposta completa (CR) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (Resposta)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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R. Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Avaliação da resposta plaquetária (recaídas)
Prazo: O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Uma recidiva foi definida como contagem de plaquetas abaixo de 30 × 10^9/L ou sangramento após atingir R ou CR.
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O prazo é de até 3 meses por disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número e frequência de eventos adversos associados à terapia
Prazo: até 3 meses por disciplina
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até 3 meses por disciplina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minf Hou, Dr., Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- ITP-004
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