Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhTPO, der kombinerer rituximab versus lavdosis rituximab til behandling af ITP

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin i kombination med rituximab versus lavdosis rituximab til behandling af refraktær ITP.

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 13 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant trombopoietin kombineret med Rituximab til behandling af voksne med refraktær immun trombocytopeni (ITP) sammenlignet med konventionel Rituximab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 240 refraktære ITP voksne patienter fra 14 medicinske centre i Kina. En del af deltagerne er tilfældigt udvalgt til at modtage rekombinant human trombopoietin (givet subkutant i en dosis på 300 enheder/kg i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af en fleksibel dosis afhængig af trombocyttal indtil den 29. dag), kombineret med rituximab (givet intravenøst) ved en dosis på 100 mg ugentligt i 4 uger, dvs. Dag 1, 8, 15, 22; de andre er udvalgt til at modtage lavdosis rituximabbehandling (givet intravenøst ​​i en dosis på 100 mg ugentligt, dvs. Dag 1, 8, 15, 22). Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen sammenlignet med konventionel rituximab-behandling til behandling af voksne med refraktær ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  2. Ubehandlede hospitalsindlagte patienter kan være mænd eller kvinder i alderen 18 ~ 80 år.
  3. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog højdosis steroider eller [2] intravenøs immunglobulintransfusion (IVIG) i de 3 uger før studiets start.
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra ITP. 4. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)

5.Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

6. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.

7.Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombinationsbehandlingsgruppe
120 indskrevne patienter samles tilfældigt op til at tage Rituximab i kombination med Rh-TPO i den angivne dosis.
Medicin: rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
patienter i rekombinationsbehandlingsgruppen tager Rituximab (intravenøst ​​100 mg ugentligt i 4 på hinanden følgende uger); i kombination med Rh-TPO (subkutant, 300 U/kg i 14 på hinanden følgende dage, efterfulgt af fleksibel behandlingsdosis for at holde blodpladetallet over 50×10^9/L indtil den 29. dag)
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
  • rhTPO kombineres med Rituximab
  • Rekombinant humant trombopoietin kombineres med rituximab
  • Rekombinant Human TPO kombineres med Rituximab
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt behandlingsgruppe
120 tilmeldte patienter samles tilfældigt op for at tage Rituximab i den angivne dosis.
Medicin: Rituximab
patienter i rekombinant behandlingsgruppe tager Rituximab intravenøst ​​med 100 mg ugentligt i 4 på hinanden følgende uger (dag 1,8,15,22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blodpladerespons (ingen respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
NR.Intet respons (NR) blev defineret som trombocyttal < 30 × 10^9/L eller en mindre end to gange stigning i trombocyttal fra baseline eller tilstedeværelse af blødning. Blodpladetallet skal måles to gange med mere end en dags mellemrum.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (komplet respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
CR. Et komplet respons (CR) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 100×10^9/L
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (respons)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
R. Et respons (R) blev defineret som et vedvarende (≥ 3 måneder) trombocyttal ≥ 30×10^9/L uden tilbagevenden af ​​trombocytopeni.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Evaluering af blodpladerespons (tilbagefald)
Tidsramme: Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne
Et tilbagefald blev defineret som trombocyttallet falder til under 30×10^9/L, eller der opstår blødninger efter opnåelse af R eller CR.
Tidsrammen er op til 3 måneder pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder pr. emne
op til 3 måneder pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Purpura

Kliniske forsøg med rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner