Комбинация rhTPO с ритуксимабом и ритуксимабом в низких дозах при лечении ИТП
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин в комбинации с ритуксимабом по сравнению с низкими дозами ритуксимаба для лечения рефрактерной ИТП.
Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими 13 известными больницами Китая.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в сочетании с ритуксимабом для лечения взрослых с рефрактерной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) по сравнению с традиционной терапией ритуксимабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 240 взрослых пациентов с рефрактерной ИТП из 14 медицинских центров Китая.
Одну часть участников случайным образом отбирают для получения рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (вводимого подкожно в дозе 300 ЕД/кг в течение 14 дней подряд, а затем до 29-го дня с гибкой дозировкой в зависимости от количества тромбоцитов) в сочетании с ритуксимабом (вводится внутривенно). в дозе 100 мг еженедельно в течение 4 недель, т.е.
День 1, 8, 15, 22; остальные выбраны для лечения низкими дозами ритуксимаба (внутривенно в дозе 100 мг еженедельно, т.е.
День 1, 8, 15, 22).
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности комбинированной терапии по сравнению с традиционной терапией ритуксимабом для лечения взрослых с рефрактерной ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
- Нелеченные госпитализированные пациенты могут быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 80 лет.
- Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус эффективности ≤ 2.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал высокие дозы стероидов или [2] внутривенное переливание иммуноглобулина (ВВИГ) за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), кроме ИТП. 4. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
5. Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования.
6. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
7. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа комбинированного лечения
120 включенных в исследование пациентов были отобраны случайным образом для приема ритуксимаба в комбинации с Rh-TPO в указанной дозе.
|
пациенты в группе рекомбинационного лечения принимают ритуксимаб (внутривенно, 100 мг еженедельно в течение 4 недель подряд); в сочетании с Rh-TPO (подкожно, 300 ЕД/кг в течение 14 дней подряд, с последующей гибкой лечебной дозировкой, чтобы поддерживать количество тромбоцитов выше 50×10^9/л до 29-го дня)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: единая лечебная группа
120 зарегистрированных пациентов случайным образом выбирают для приема ритуксимаба в указанной дозе.
|
пациенты в группе рекомбинантного лечения принимают ритуксимаб внутривенно по 100 мг еженедельно в течение 4 недель подряд (1, 8, 15, 22 день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка реакции тромбоцитов (нет реакции)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
NR. Отсутствие ответа (NR) определялось как количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л или менее чем двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем или наличие кровотечения.
Количество тромбоцитов необходимо измерять дважды с интервалом более суток.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (полный ответ)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
КР.
Полный ответ (ПО) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (Response)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
R. Ответ (R) определяли как устойчивое (≥ 3 месяцев) количество тромбоцитов ≥ 30×10^9/л без рецидива тромбоцитопении.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
|
Оценка реакции тромбоцитов (рецидивы)
Временное ограничение: Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
Рецидив определяли, когда число тромбоцитов падало ниже 30×10^9/л или кровотечение нарастало после достижения R или CR.
|
Сроки до 3-х месяцев по каждому предмету
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией.
Временное ограничение: до 3 месяцев на предмет
|
до 3 месяцев на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Minf Hou, Dr., Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .