rhTPO associant le rituximab versus le rituximab à faible dose dans la prise en charge du PTI
18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University
Thrombopoïétine humaine recombinante en association avec le rituximab versus le rituximab à faible dose pour le traitement du PTI réfractaire.
Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 13 autres hôpitaux bien connus en Chine.
Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante associée au rituximab pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire réfractaire (PTI), par rapport au traitement conventionnel par le rituximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 240 patients adultes ITP réfractaires de 14 centres médicaux en Chine.
Une partie des participants est sélectionnée au hasard pour recevoir de la thrombopoïétine humaine recombinante (administrée par voie sous-cutanée à une dose de 300 unités/kg pendant 14 jours consécutifs, suivie d'une posologie flexible en fonction de la numération plaquettaire jusqu'au 29e jour), associée au rituximab (administré par voie intraveineuse à la dose de 100 mg par semaine pendant 4 semaines, soit
Jour 1, 8, 15, 22 ; les autres sont sélectionnés pour recevoir un traitement à faible dose de rituximab (administré par voie intraveineuse à la dose de 100 mg par semaine, soit
Jour 1, 8, 15, 22).
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement.
Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.
Afin de rendre compte de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie combinée par rapport à la thérapie conventionnelle au rituximab pour le traitement des adultes atteints de PTI réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
- Les patients hospitalisés non traités, peuvent être des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 80 ans.
- Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance ≤ 2.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou [2] une transfusion intraveineuse d'immunoglobuline (IgIV) dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI. 4. Maladie instable ou incontrôlée ou affection liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
5. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui peuvent être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
6. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
7. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de traitement combiné
120 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre du rituximab en association avec Rh-TPO à la dose indiquée.
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les patients du groupe de traitement par recombinaison prennent du rituximab (par voie intraveineuse, 100 mg par semaine pendant 4 semaines consécutives) ; en association avec Rh-TPO (en sous-cutané, 300U/kg pendant 14 jours consécutifs, suivi d'une posologie de traitement flexible afin de maintenir le nombre de plaquettes au-dessus de 50 × 10 ^ 9/L jusqu'au 29e jour)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de traitement unique
120 patients inscrits sont choisis au hasard pour prendre du rituximab à la dose indiquée.
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les patients du groupe de traitement recombinant prennent du rituximab par voie intraveineuse à raison de 100 mg par semaine pendant 4 semaines consécutives (jour 1, 8, 15, 22)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse plaquettaire (pas de réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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NR. L'absence de réponse (NR) a été définie comme une numération plaquettaire < 30 × 10^9/L ou une augmentation de moins de deux fois de la numération plaquettaire par rapport au départ ou la présence d'un saignement.
La numération plaquettaire doit être mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (réponse complète)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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CR.
Une réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 100×10^9/L
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (Réponse)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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R. Une réponse (R) a été définie comme une numération plaquettaire soutenue (≥ 3 mois) ≥ 30×10^9/L sans récidive de thrombocytopénie.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Évaluation de la réponse plaquettaire (rechutes)
Délai: Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Une rechute a été définie lorsque le nombre de plaquettes tombe en dessous de 30 × 10 ^ 9 / L ou que les saignements augmentent après avoir atteint R ou CR.
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Le délai est de 3 mois maximum par sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois par sujet
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jusqu'à 3 mois par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minf Hou, Dr., Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-004
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