Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhTPO Kombinace rituximabu versus nízké dávky rituximabu v léčbě ITP

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantní lidský trombopoetin v kombinaci s rituximabem versus nízkodávkový rituximab pro léčbu refrakterní ITP.

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 13 známých nemocnic v Číně. Abychom informovali o účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského trombopoetinu v kombinaci s rituximabem pro léčbu dospělých s refrakterní imunitní trombocytopenií (ITP) ve srovnání s konvenční léčbou rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s 240 dospělými pacienty s refrakterní ITP ze 14 lékařských center v Číně. Jedna část účastníků je náhodně vybrána, aby dostávala rekombinantní lidský trombopoetin (podávaný subkutánně v dávce 300 jednotek/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, následně s flexibilním dávkováním v závislosti na počtu krevních destiček do 29. dne), v kombinaci s rituximabem (podávaný intravenózně v dávce 100 mg týdně po dobu 4 týdnů, tzn. Den 1, 8, 15, 22; ostatní jsou vybráni k léčbě nízkou dávkou rituximabu (podávaného intravenózně v dávce 100 mg týdně, tj. Den 1, 8, 15, 22). Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost kombinované terapie ve srovnání s konvenční terapií rituximabem pro léčbu dospělých s refrakterní ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  2. Neléčení hospitalizovaní pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let.
  3. Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2.
  5. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Dostali vysoké dávky steroidů nebo [2] intravenózní imunoglobulinovou transfuzi (IVIG) během 3 týdnů před zahájením studie.
  3. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než ITP. 4. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)

5. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné nebo které těhotenství zvažují během období studie.

6. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, zjištěnou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.

7. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina kombinované léčby
120 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali Rituximab v kombinaci s Rh-TPO v uvedené dávce.
Lék: rituximab; rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)
pacienti ve skupině s rekombinační léčbou užívají Rituximab (intravenózně, 100 mg týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů); v kombinaci s Rh-TPO (subkutánně, 300 U/kg po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, s následným flexibilním léčebným dávkováním tak, aby se počet krevních destiček udržel nad 50×10^9/l do 29. dne)
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • Rekombinantní lidský TPO
  • rhTPO kombinovat s Rituximabem
  • Rekombinantní lidský trombopoetin se kombinuje s rituximabem
  • Rekombinantní lidský TPO se kombinuje s rituximabem
ACTIVE_COMPARATOR: jediná léčebná skupina
120 zařazených pacientů je náhodně vybráno, aby užívali Rituximab v uvedené dávce.
Lék: Rituximab
pacienti ve skupině s rekombinantní léčbou užívají rituximab intravenózně v dávce 100 mg týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (den 1, 8, 15, 22)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi krevních destiček (žádná odpověď)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
NR. Žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30 × 10^9/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě nebo přítomnost krvácení. Počet krevních destiček se musí měřit dvakrát s odstupem delším než jeden den.
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Hodnocení odpovědi krevních destiček (Complete Response)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
ČR. Kompletní odpověď (CR) byla definována jako trvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Hodnocení odpovědi krevních destiček (Response)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
R. Odpověď (R) byla definována jako setrvalý (≥ 3 měsíce) počet krevních destiček ≥ 30×10^9/l bez recidivy trombocytopenie.
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Hodnocení odpovědi krevních destiček (relapsy)
Časové okno: Časový rámec je až 3 měsíce na předmět
Recidiva byla definována jako pokles počtu krevních destiček pod 30×10^9/l nebo krvácení narůstající po dosažení R nebo CR.
Časový rámec je až 3 měsíce na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: až 3 měsíce na předmět
až 3 měsíce na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab; rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit