Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rhTPO kombinerar rituximab kontra lågdos rituximab vid hantering av ITP

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin i kombination med rituximab kontra lågdos rituximab för behandling av refraktär ITP.

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra 13 välkända sjukhus i Kina. För att rapportera effekten och säkerheten av rekombinant humant trombopoietin i kombination med Rituximab för behandling av vuxna med refraktär immun trombocytopeni (ITP), jämfört med konventionell Rituximab-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 240 refraktär ITP vuxna patienter från 14 vårdcentraler i Kina. En del av deltagarna väljs slumpmässigt ut för att få rekombinant humant trombopoietin (givet subkutant i en dos på 300 enheter/kg under 14 dagar i följd, följt av en flexibel dos beroende på antalet trombocyter fram till den 29:e dagen), i kombination med rituximab (intravenöst). vid en dos av 100 mg per vecka i 4 veckor, d.v.s. Dag 1, 8, 15, 22; de andra väljs ut för att få behandling i låg dos rituximab (intravenöst i en dos på 100 mg per vecka, dvs. Dag 1, 8, 15, 22). Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling. Biverkningar registreras också under hela studien. För att rapportera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandlingen jämfört med konventionell rituximabbehandling för behandling av vuxna med refraktär ITP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  2. Obehandlade sjukhuspatienter, kan vara män eller kvinnor, i åldrarna 18 ~ 80 år.
  3. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）prestandastatus ≤ 2.
  5. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick högdos steroider eller [2] intravenös immunglobulintransfusion (IVIG) under de 3 veckorna innan studiens start.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än ITP. 4. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)

5. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.

6. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.

7. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kombinationsbehandlingsgrupp
120 inskrivna patienter plockas upp slumpmässigt för att ta Rituximab i kombination med Rh-TPO i den angivna dosen.
Läkemedel: rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
patienter i rekombinationsbehandlingsgruppen tar Rituximab (intravenöst 100 mg per vecka under 4 veckor i följd); i kombination med Rh-TPO (subkutant, 300 U/kg under 14 dagar i följd, följt av flexibel behandlingsdosering för att hålla trombocytantalet över 50×10^9/L fram till den 29:e dagen)
Andra namn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
  • rhTPO kombineras med Rituximab
  • Rekombinant humant trombopoietin kombineras med rituximab
  • Rekombinant Human TPO kombineras med Rituximab
ACTIVE_COMPARATOR: enda behandlingsgrupp
120 inskrivna patienter plockas slumpmässigt upp för att ta Rituximab i den angivna dosen.
Läkemedel: Rituximab
patienter i rekombinant behandlingsgrupp tar Rituximab intravenöst med 100 mg per vecka under 4 på varandra följande veckor (dag 1,8,15,22)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blodplättssvar (inget svar)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
NR. Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av blodplättssvar (Complete Response)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
CR. Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av blodplättssvar (svar)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
R. Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni.
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Utvärdering av trombocytrespons (återfall)
Tidsram: Tidsramen är upp till 3 månader per ämne
Ett återfall definierades som trombocytantalet faller under 30×10^9/L eller blödning tillkommer efter att ha uppnått R eller CR.
Tidsramen är upp till 3 månader per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader per ämne
upp till 3 månader per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Minf Hou, Dr., Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab; rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera