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rhTPO che combina rituximab rispetto a rituximab a basso dosaggio nella gestione della PTI

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Trombopoietina umana ricombinante in combinazione con rituximab rispetto a rituximab a basso dosaggio per il trattamento della PTI refrattaria.

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 13 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della trombopoietina umana ricombinante in combinazione con Rituximab per il trattamento di adulti con trombocitopenia immunitaria refrattaria (ITP), rispetto alla terapia convenzionale con Rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 240 pazienti adulti con ITP refrattaria provenienti da 14 centri medici in Cina. Una parte dei partecipanti viene selezionata in modo casuale per ricevere trombopoietina umana ricombinante (somministrata per via sottocutanea alla dose di 300 Unità/kg per 14 giorni consecutivi, seguita da un dosaggio flessibile a seconda della conta piastrinica fino al 29° giorno), in combinazione con rituximab (somministrato per via endovenosa) alla dose di 100 mg alla settimana per 4 settimane, cioè Giorno 1, 8, 15, 22; gli altri sono selezionati per ricevere un trattamento a basso dosaggio con rituximab (somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg a settimana, cioè Giorno 1, 8, 15, 22). La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione rispetto alla terapia convenzionale con rituximab per il trattamento di adulti con ITP refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti ospedalizzati non trattati, possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni.
  3. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ricevuto steroidi ad alte dosi o [2] trasfusione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI. 4. Malattia o condizione instabile o incontrollata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)

5. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza durante il periodo dello studio.

6. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.

7.Pazienti ritenuti non idonei allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento combinato
120 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere Rituximab in combinazione con Rh-TPO alla dose indicata.
Droga: rituximab; trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)
i pazienti nel gruppo di trattamento con ricombinazione assumono Rituximab (per via endovenosa, 100 mg a settimana per 4 settimane consecutive); in combinazione con Rh-TPO (per via sottocutanea, 300U/kg per 14 giorni consecutivi, seguito da un dosaggio di trattamento flessibile in modo da mantenere la conta piastrinica superiore a 50×10^9/L fino al 29° giorno)
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante
  • rhTPO si combina con Rituximab
  • La trombopoietina umana ricombinante si combina con Rituximab
  • Il TPO umano ricombinante si combina con Rituximab
ACTIVE_COMPARATORE: singolo gruppo di trattamento
120 pazienti arruolati vengono selezionati in modo casuale per assumere Rituximab alla dose indicata.
Droga: Rituximab
i pazienti nel gruppo di trattamento ricombinante assumono Rituximab per via endovenosa a 100 mg alla settimana per 4 settimane consecutive (giorno 1,8,15,22)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta piastrinica (nessuna risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
NR.Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (Risposta Completa)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
CR. Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (Risposta)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
R. Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Valutazione della risposta piastrinica (recidive)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto
Una recidiva è stata definita quando la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
Il periodo di tempo è fino a 3 mesi per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi per soggetto
fino a 3 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Shandong Provincial Hospital
First Hospital of China Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Minf Hou, Dr., Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab; trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)

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