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rhTPO ITP 관리에서 리툭시맙과 저용량 리툭시맙의 병용

2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

불응성 ITP의 치료를 위한 리툭시맙 대 저용량 리툭시맙과의 조합에서의 재조합 인간 트롬보포이에틴.

이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 13개 유명 병원에서 진행했습니다. 불응성 면역혈소판감소증(ITP)이 있는 성인의 치료를 위해 리툭시맙과 결합한 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능과 안전성을 보고하기 위해 기존 리툭시맙 요법과 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 중국의 14개 의료 센터에서 난치성 ITP 성인 환자 240명을 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 참가자 중 한 부분을 무작위로 선택하여 재조합 인간 트롬보포이에틴(연속 14일 동안 300 Units/kg의 용량으로 피하 투여한 후 29일까지 혈소판 수에 따라 유연한 용량 투여)과 리툭시맙(정맥 내 투여)을 투여합니다. 4주 동안 매주 100mg의 용량으로, 즉 1일, 8일, 15일, 22일; 나머지는 저용량의 리툭시맙 치료(주당 100mg의 용량으로 정맥 주사, 즉 1일, 8일, 15일, 22일). 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. 불응성 ITP 성인의 치료를 위한 기존 리툭시맙 요법과 비교한 병용 요법의 효능 및 안전성을 보고하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital, Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 면역혈소판감소증의 진단기준을 충족한다.
  2. 치료받지 않은 입원 환자는 18~80세의 남성 또는 여성일 수 있습니다.
  3. 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  5. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
  2. 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 [2] 정맥 면역글로불린 수혈(IVIG)을 받았습니다.
  3. 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 4. 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)

5. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.

6. 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대한 양성 결과와 함께 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환의 알려진 진단이 있어야 합니다.

7. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 치료군
120명의 등록된 환자가 표시된 용량의 Rh-TPO와 함께 Rituximab을 복용하기 위해 무작위로 선택되었습니다.
재조합 치료 그룹의 환자는 Rituximab(4주 연속 매주 100mg 정맥 주사)을 복용합니다. Rh-TPO와 병용(피하, 연속 14일 동안 300U/kg, 이후 29일까지 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상으로 유지되도록 유연한 치료 용량 조절)
다른 이름들:
  • 재조합 인간 트롬보포이에틴
  • 재조합 인간 TPO
  • rhTPO와 리툭시맙의 결합
  • 재조합 인간 트롬보포이에틴과 리툭시맙 결합
  • 재조합 인간 TPO와 Rituximab 결합
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 치료군
120명의 등록된 환자가 표시된 용량으로 리툭시맙을 복용하기 위해 무작위로 선택됩니다.
재조합 치료군의 환자는 연속 4주(Day 1,8,15,22) 동안 매주 100mg의 Rituximab을 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응 평가(무반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
NR.무반응(NR)은 혈소판 수가 < 30 × 10^9/L이거나 기준선에서 혈소판 수가 2배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우로 정의되었습니다. 혈소판 수는 하루 이상의 간격으로 2회 측정해야 합니다.
기간은 과목당 최대 3개월입니다.
혈소판 반응 평가(완전 반응)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
CR. 완전 반응(CR)은 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L로 정의되었습니다.
기간은 과목당 최대 3개월입니다.
혈소판 반응 평가(Response)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
R. 반응(R)은 혈소판 감소증의 재발 없이 지속적인(≥ 3개월) 혈소판 수 ≥ 30×10^9/L로 정의되었습니다.
기간은 과목당 최대 3개월입니다.
혈소판 반응 평가(재발)
기간: 기간은 과목당 최대 3개월입니다.
재발은 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 떨어지거나 R 또는 CR에 도달한 후 출혈이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
기간은 과목당 최대 3개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 수와 빈도
기간: 과목당 최대 3개월
과목당 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙; 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)에 대한 임상 시험

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