Combinación de rhTPO con rituximab versus dosis bajas de rituximab en el tratamiento de la PTI
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoyetina humana recombinante en combinación con rituximab frente a dosis bajas de rituximab para el tratamiento de la PTI refractaria.
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros 13 hospitales de renombre en China.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad de la trombopoyetina humana recombinante combinada con Rituximab para el tratamiento de adultos con trombocitopenia inmune refractaria (PTI), en comparación con la terapia convencional con Rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de 240 pacientes adultos con PTI refractaria de 14 centros médicos en China.
Una parte de los participantes se selecciona aleatoriamente para recibir trombopoyetina humana recombinante (administrada por vía subcutánea a una dosis de 300 Unidades/kg durante 14 días consecutivos, siguiendo con una dosis flexible según el recuento de plaquetas hasta el día 29), en combinación con rituximab (administrada por vía intravenosa a una dosis de 100 mg semanales durante 4 semanas, es decir
Día 1, 8, 15, 22; los demás se seleccionan para recibir tratamiento con dosis bajas de rituximab (administrado por vía intravenosa a una dosis de 100 mg semanales, es decir,
Día 1, 8, 15, 22).
Se evaluaron el recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos también se registran a lo largo del estudio.
Con el fin de informar la eficacia y seguridad de la terapia combinada en comparación con la terapia convencional con rituximab para el tratamiento de adultos con PTI refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Pacientes hospitalizados no tratados, pueden ser hombres o mujeres, entre las edades de 18 ~ 80 años.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió esteroides en dosis altas o [2] transfusión de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C. Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. 4. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
5.Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
6. Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
7.Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento combinado
Se seleccionan aleatoriamente 120 pacientes inscritos para tomar Rituximab en combinación con Rh-TPO en la dosis indicada.
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los pacientes en el grupo de tratamiento de recombinación toman Rituximab (por vía intravenosa, 100 mg semanales durante 4 semanas consecutivas); en combinación con Rh-TPO (por vía subcutánea, 300 U/kg durante 14 días consecutivos, seguida de una dosis de tratamiento flexible para mantener el recuento de plaquetas por encima de 50 × 10^9/L hasta el día 29)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de tratamiento único
Se seleccionan aleatoriamente 120 pacientes inscritos para tomar Rituximab en la dosis indicada.
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los pacientes en el grupo de tratamiento recombinante toman Rituximab por vía intravenosa a 100 mg por semana durante 4 semanas consecutivas (Día 1, 8, 15, 22)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Sin Respuesta)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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NR. La ausencia de respuesta (NR) se definió como un recuento de plaquetas < 30 × 10^9/L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Respuesta Completa)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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CR.
Una respuesta completa (RC) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (Response)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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R. Una respuesta (R) se definió como un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sin recurrencia de la trombocitopenia.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (recaídas)
Periodo de tiempo: El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Las recaídas se definieron como caídas del recuento de plaquetas por debajo de 30 × 10 ^ 9 / L o acumulación de sangrado después de alcanzar R o CR.
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El plazo es de hasta 3 meses por asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses por asignatura
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hasta 3 meses por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minf Hou, Dr., Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- ITP-004
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