rhTPO 联合利妥昔单抗与低剂量利妥昔单抗治疗 ITP
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
重组人血小板生成素联合利妥昔单抗与低剂量利妥昔单抗治疗难治性 ITP。
该项目由山东大学齐鲁医院等13家国内知名医院承担。
为了报告与常规利妥昔单抗疗法相比，重组人血小板生成素联合利妥昔单抗治疗难治性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 14 个医疗中心的 240 名难治性 ITP 成年患者进行平行组、多中心、随机对照试验。
随机选择一部分参与者接受重组人血小板生成素（连续 14 天以 300 单位/公斤的剂量皮下注射，随后根据血小板计数灵活剂量直至第 29 天），联合利妥昔单抗（静脉注射）以每周 100 毫克的剂量持续 4 周，即
第 1、8、15、22 天；其他人被选择接受低剂量的利妥昔单抗治疗（每周静脉注射 100 毫克，即
第 1、8、15、22 天）。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状。
在整个研究过程中也记录不良事件。
为了报告联合疗法与常规利妥昔单抗疗法相比治疗难治性 ITP 成人的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
- 未经治疗的住院患者，可男可女，年龄在18～80岁之间。
- 表现为血小板计数<30×10^9/L，并有出血表现。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2。
- 愿意并能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
- 在研究开始前 3 周内接受过大剂量类固醇或 [2] 静脉内免疫球蛋白输注 (IVIG)。
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 4. 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
5.研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或计划怀孕的女性患者。
6.有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接库姆斯试验阳性结果。
7.研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合治疗组
随机挑选 120 名登记患者服用指定剂量的利妥昔单抗和 Rh-TPO。
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重组治疗组患者服用利妥昔单抗（静脉注射，每周100 mg，连续4周）；联合Rh-TPO(皮下注射，300U/kg，连续14天，随后灵活治疗剂量，使血小板计数保持在50×10^9/L以上，直至第29天)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单一治疗组
随机挑选 120 名登记患者服用指定剂量的利妥昔单抗。
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重组治疗组患者每周静脉注射利妥昔单抗100 mg，连续4周（第1、8、15、22天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血小板反应（无反应）
大体时间：每个主题的时间范围最多为 3 个月
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NR。无反应 (NR) 定义为血小板计数 < 30 × 10^9/L 或血小板计数较基线增加不到两倍或存在出血。
必须间隔一天以上两次测量血小板计数。
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每个主题的时间范围最多为 3 个月
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评估血小板反应（完全反应）
大体时间：每个主题的时间范围最多为 3 个月
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铬。
完全缓解 (CR) 定义为持续（≥ 3 个月）血小板计数 ≥ 100×10^9/L
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每个主题的时间范围最多为 3 个月
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评估血小板反应 (Response)
大体时间：每个主题的时间范围最多为 3 个月
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R. 反应 (R) 定义为血小板计数持续（≥ 3 个月）≥ 30×10^9/L，且无血小板减少症复发。
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每个主题的时间范围最多为 3 个月
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评估血小板反应（复发）
大体时间：每个主题的时间范围最多为 3 个月
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复发定义为血小板计数低于 30×10^9/L 或达到 R 或 CR 后出现出血。
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每个主题的时间范围最多为 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关不良事件的数量和频率
大体时间：每个科目最多 3 个月
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每个科目最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Minf Hou, Dr.、Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
- Medeot M, Zaja F, Vianelli N, Battista M, Baccarani M, Patriarca F, Soldano F, Isola M, De Luca S, Fanin R. Rituximab therapy in adult patients with relapsed or refractory immune thrombocytopenic purpura: long-term follow-up results. Eur J Haematol. 2008 Sep;81(3):165-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01100.x. Epub 2008 May 27.
- Cheng Y, Wong RS, Soo YO, Chui CH, Lau FY, Chan NP, Wong WS, Cheng G. Initial treatment of immune thrombocytopenic purpura with high-dose dexamethasone. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):831-6. doi: 10.1056/NEJMoa030254.
- Mazzucconi MG, Fazi P, Bernasconi S, De Rossi G, Leone G, Gugliotta L, Vianelli N, Avvisati G, Rodeghiero F, Amendola A, Baronci C, Carbone C, Quattrin S, Fioritoni G, D'Alfonso G, Mandelli F; Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto (GIMEMA) Thrombocytopenia Working Party. Therapy with high-dose dexamethasone (HD-DXM) in previously untreated patients affected by idiopathic thrombocytopenic purpura: a GIMEMA experience. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1401-7. doi: 10.1182/blood-2005-12-015222. Epub 2006 Oct 31.
- Zhou H, Xu M, Qin P, Zhang HY, Yuan CL, Zhao HG, Cui ZG, Meng YS, Wang L, Zhou F, Wang X, Li DQ, Bi KH, Zhu CS, Guo CS, Chu XX, Wu QC, Liu XG, Dong XY, Li J, Peng J, Hou M. A multicenter randomized open-label study of rituximab plus rhTPO vs rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP. Blood. 2015 Mar 5;125(10):1541-7. doi: 10.1182/blood-2014-06-581868. Epub 2015 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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