滲出性加齢黄斑変性症に対する隔月のVEGFトラップアイの必要時投与または他の治療法と比較した研究
2014年11月17日 更新者:Theodore Leng、Stanford University
滲出性加齢黄斑変性症に対する隔月のVEGFトラップアイと必要時投与または標準治療との比較
ここ数年、滲出性黄斑変性症の標準治療は、ラニビズマブ(Lucentis、Genentech)の硝子体内注射による治療となり、4週間ごとの頻度で投与されています。
対照的に、可溶性 VEGF 受容体である Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea、Regeneron Pharmaceuticals) の臨床試験では、はるかに少ない注射回数 (通常は 3 か月間毎月注射し、その後は隔月注射) で解剖学的および視覚的な改善が維持されることが実証されています。 、年間わずか 5 回の注射)。
この研究の目的は、ラニビズマブから VEGF トラップアイに切り替えた患者が同等の結果を得られるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
滲出性加齢黄斑変性症の患者
説明
包含基準:
- スタンフォードのバイヤーズアイ研究所の網膜内科医によって治療が必要な滲出性AMDであると判断された50歳以上の患者。
- 滲出性AMDの診断が確立しており、ラニビズマブ硝子体内注射のレジメンを継続している患者。
- 閉経後または妊娠検査薬が陰性だった場合
- 摘出性AMDの診断が確立しており、ラニビズマブ硝子体内投与からVEGF硝子体内投与Trap-EYEに切り替えられた患者。
除外基準:
- -ラニビズマブ以外の薬剤(ベルテポルフィン光力学療法、ベバシズマブ、トリアムシノロン、またはデキサメタゾンなど)による他の網膜疾患の治療歴または同時の治療歴のある患者。
- -研究対象の眼に硝子体切除手術の既往歴がある患者。
- 患者は、AMDまたは糖尿病性網膜症または網膜静脈閉塞を含むその他の網膜血管疾患に対する治療薬の以前または現在の臨床試験または研究に登録されている。
- 眼中膜の混濁により適切な網膜画像化が妨げられる
- 適切な網膜イメージングを実現するには瞳孔の拡張が不十分である
- 全身性抗VEGF剤の併用
- ヒストプラズマ症、ぶどう膜炎、外傷、近視などの他の原因によるCNV
- 活動性または最近(4週間未満)または再発性の眼の炎症
- 研究対象の眼における現在の硝子体出血により、眼底の視覚化が制限されている
- 活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- 眼圧が25を超える未治療の緑内障
- 弱視や前部虚血性視神経障害など、研究対象の目の視力を損なう可能性のあるその他の眼疾患
- 妊娠中または授乳中
- 他の病気の病歴、検査所見、またはその薬の使用を禁忌とする臨床検査室
- 活動性全身感染症に対する現在の治療法
- 心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、消化器疾患などの制御されていない重大な付随疾患の証拠
- 再発性の重大な感染症または細菌感染症の病歴
- 研究または追跡手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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滲出性加齢黄斑変性症の患者
硝子体内治療を受けたeAMD患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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視力
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
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