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Étude de l'œil-piège bimensuel du VEGF par rapport à l'administration au besoin ou à une autre thérapie pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

17 novembre 2014 mis à jour par: Theodore Leng, Stanford University

VEGF Trap-Eye bimensuel par rapport à l'administration au besoin ou à la thérapie standard pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Au cours des dernières années, la norme de soins pour la dégénérescence maculaire humide est devenue un traitement par injections intravitréennes de ranibizumab (Lucentis, Genentech), administrées aussi fréquemment que toutes les 4 semaines. En revanche, les essais cliniques d'un récepteur soluble du VEGF, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) ont démontré une amélioration anatomique et visuelle maintenue avec beaucoup moins d'injections (généralement des injections mensuelles pendant 3 mois, suivies d'injections tous les deux mois , et aussi peu que 5 injections par an). Le but de cette étude est de déterminer si les patients qui sont passés du ranibizumab au VEGF Trap-Eye ont des résultats comparables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 50 ans déterminés par un médecin de la rétine du Byers Eye Institute à Stanford comme ayant une DMLA exsudative nécessitant un traitement.
  2. Patients avec un diagnostic établi de DMLA exsudative qui ont été maintenus sous un régime d'injections intravitréennes de ranibizumab.
  3. Post-ménopause ou test de grossesse négatif
  4. Patients avec un diagnostic établi de DMLA exidative qui sont passés du ranibizumab intravitréen au VEGF Trap-EYE intravitréen.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents antérieurs ou concomitants de traitement d'autres maladies rétiniennes avec des agents pharmacologiques autres que le ranibizumab, y compris la thérapie photodynamique à la vertéporfine, le bevacizumab, la triamcinolone ou la dexaméthasone.
  2. Patients ayant des antécédents de chirurgie de vitrectomie dans l'œil à l'étude.
  3. Patients inscrits à tout essai clinique ou étude antérieur ou en cours sur tout médicament contre la DMLA ou toute autre maladie vasculaire rétinienne, y compris la rétinopathie diabétique ou l'occlusion veineuse rétinienne.
  4. Opacité des médias oculaires empêchant une imagerie rétinienne appropriée
  5. Dilatation pupillaire inadéquate pour obtenir une imagerie rétinienne correcte
  6. Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
  7. NVC due à d'autres causes, y compris l'histoplasmose, l'uvéite, un traumatisme ou la myopie
  8. Inflammation oculaire active ou récente (< 4 semaines) ou récurrente
  9. Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude limitant la visualisation du fond d'œil
  10. Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie
  11. Glaucome non traité avec PIO > 25 dans l'œil
  12. Autres maladies oculaires pouvant compromettre l'acuité visuelle de l'œil étudié telles que l'amblyopie et la neuropathie optique ischémique antérieure
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Antécédents d'une autre maladie, découverte d'examen ou laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation du médicament
  15. Traitement actuel de l'infection systémique active
  16. Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux
  17. Antécédents d'infections importantes récurrentes ou d'infections bactériennes
  18. Incapacité à se conformer à l'étude ou à la procédure de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge
Patients atteints de DMLA ayant reçu une thérapie intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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