Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesti kuukaudessa tapahtuvasta VEGF-trap-eye:stä verrattuna tarpeen mukaan annettavaan antoon tai muuhun hoitoon eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Theodore Leng, Stanford University

Kahden kuukauden välein annettava VEGF Trap-Eye verrattuna tarpeen mukaan annettavaan hoitoon tai normaalihoitoon eksudatiivista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa varten

Viime vuosien aikana märän silmänpohjan rappeuman hoidon standardiksi on tullut hoito lasiaisensisäisillä ranibitsumabi-injektioilla (Lucentis, Genentech), jotka annetaan niin usein kuin 4 viikon välein. Sitä vastoin liukoisen VEGF-reseptorin, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet anatomisen ja näön paranemisen säilyneen useilla harvemmilla injektioilla (tyypillisesti kuukausittaiset injektiot 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi annettava injektio). ja vain 5 pistosta vuodessa). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilailla, jotka ovat vaihtaneet ranibitsumabista VEGF Trap-Eye -hoitoon, vertailukelpoisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stanfordin Byers Eye Instituten verkkokalvolääkäri on todennut yli 50-vuotiailla potilailla eksudatiivisen hoitoa vaativan AMD:n.
  2. Potilaat, joilla on todettu eksudatiivisen AMD:n diagnoosi ja joita on pidetty lasiaisensisäisellä ranibitsumabi-injektiolla.
  3. Postmenopausaalinen tai negatiivinen raskaustesti
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu eksidatiivinen AMD ja jotka on vaihdettu lasiaisensisäisestä ranibitsumabista lasiaisensisäiseen VEGF Trap-EYE:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti hoidettu muita verkkokalvon sairauksia muilla farmakologisilla aineilla kuin ranibitsumabilla, mukaan lukien fotodynaaminen verteporfiinihoito, bevasitsumabi, triamsinoloni tai deksametasoni.
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tehty vitrektomialeikkaus tutkittavassa silmässä.
  3. Potilaat, jotka on otettu mihin tahansa aiempaan tai meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lääkettä AMD:n tai muun verkkokalvon verisuonisairauden hoitoon, mukaan lukien diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
  4. Silmän median opasiteetti estää verkkokalvon oikean kuvantamisen
  5. Pupillien riittämätön laajentuminen verkkokalvon oikean kuvantamisen saavuttamiseksi
  6. Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö
  7. CNV, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien histoplasmoosi, uveiitti, trauma tai likinäköisyys
  8. Aktiivinen tai äskettäin (< 4 viikkoa) tai toistuva silmätulehdus
  9. Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä rajoittaa silmänpohjan visualisointia
  10. Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti
  11. Hoitamaton glaukooma, jonka silmänpaine > 25 silmässä
  12. Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden, kuten amblyopia ja anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia
  13. Raskaus tai imetys
  14. Muun sairauden historia, tutkimuslöydös tai kliininen laboratorio, joka on vasta-aiheinen lääkkeen käyttöön
  15. Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  16. Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai GI-häiriöistä
  17. Aiemmin toistuvia merkittäviä infektioita tai bakteeri-infektioita
  18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Potilaat, joilla on eAMD ja jotka saivat intravitreaalista hoitoa
Lääke: Aflibercept-injektio lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-02012012-9068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio lasiaiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa