Исследование применения VEGF Trap-Eye раз в два месяца в сравнении с введением по мере необходимости или другой терапией при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
17 ноября 2014 г. обновлено: Theodore Leng, Stanford University
Два раза в месяц VEGF Trap-Eye по сравнению с введением по мере необходимости или стандартной терапией при экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
За последние несколько лет стандартом лечения влажной макулодистрофии стало лечение интравитреальными инъекциями ранибизумаба (Lucentis, Genentech), которые вводят каждые 4 недели.
Напротив, клинические испытания растворимого рецептора VEGF, афлиберцепта/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals), продемонстрировали сохранение анатомических и визуальных улучшений при гораздо меньшем количестве инъекций (обычно ежемесячные инъекции в течение 3 месяцев, а затем инъекции каждые два месяца). и всего 5 инъекций в год).
Цель этого исследования — определить, имеют ли пациенты, перешедшие с ранибизумаба на VEGF Trap-Eye, сопоставимые результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с экссудативной возрастной макулодистрофией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет, определенные ретинальным врачом в Институте глаза Байерса в Стэнфорде, имеют экссудативную ВМД, требующую лечения.
- Пациенты с установленным диагнозом экссудативной ВМД, получающие лечение интравитреальными инъекциями ранибизумаба.
- Постменопауза или отрицательный тест на беременность
- Пациенты с установленным диагнозом эксидативной ВМД, которые были переведены с интравитреального ранибизумаба на интравитреальный VEGF Trap-EYE.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым предшествующим или одновременным лечением других заболеваний сетчатки фармакологическими агентами, отличными от ранибизумаба, включая фотодинамическую терапию вертепорфином, бевацизумаб, триамцинолон или дексаметазон.
- Пациенты с предшествующей операцией витрэктомии в исследуемом глазу.
- Пациенты, включенные в любое предыдущее или текущее клиническое исследование или исследование любого лекарства от ВМД или любого другого заболевания сосудов сетчатки, включая диабетическую ретинопатию или окклюзию вен сетчатки.
- Непрозрачность сред глаза, препятствующая правильной визуализации сетчатки
- Неадекватное расширение зрачка для получения надлежащего изображения сетчатки
- Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
- CNV из-за других причин, включая гистоплазмоз, увеит, травму или миопию.
- Активное или недавнее (< 4 недель) или рецидивирующее воспаление глаза
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело на исследуемом глазу, ограничивающее визуализацию глазного дна
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит
- Нелеченная глаукома с ВГД > 25 в глазу
- Другие глазные заболевания, которые могут снизить остроту зрения исследуемого глаза, такие как амблиопия и передняя ишемическая оптическая нейропатия.
- Беременность или лактация
- Наличие в анамнезе других заболеваний, результатов обследования или клинических лабораторных исследований, которые противопоказывают применение препарата.
- Современное лечение активной системной инфекции
- Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
- История рецидивирующих значительных инфекций или бактериальных инфекций
- Неспособность соблюдать процедуру исследования или последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с экссудативной возрастной макулодистрофией
Пациенты с эВМД, получавшие интравитреальную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-02012012-9068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .