Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tomånedlig VEGF Trap-Eye sammenlignet med efter behov administration eller anden terapi for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

17. november 2014 opdateret af: Theodore Leng, Stanford University

Tomånedlig VEGF Trap-Eye sammenlignet med efter behov administration eller standardterapi for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

I løbet af de sidste mange år er standardbehandlingen for våd makuladegeneration blevet behandling med intravitreale injektioner af ranibizumab (Lucentis, Genentech), indgivet så ofte som hver 4. uge. I modsætning hertil har kliniske forsøg med en opløselig VEGF-receptor, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) påvist en vedvarende anatomisk og visuel forbedring med mange færre injektioner (typisk månedlige injektioner i 3 måneder, efterfulgt af injektioner hver anden måned og så få som 5 injektioner om året). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der har skiftet fra ranibizumab til VEGF Trap-Eye, har sammenlignelige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ældre end 50 år, blev af en nethindelæge ved Byers Eye Institute i Stanford fastlagt for at have eksudativ AMD, der kræver behandling.
  2. Patienter med en etableret diagnose af eksudativ AMD, som er blevet opretholdt på et regime med intravitreale ranibizumab-injektioner.
  3. Postmenopausal eller negativ graviditetstest
  4. Patienter med en etableret diagnose af exidativ AMD, som er skiftet fra intravitreal ranibizumab til intravitreal VEGF Trap-EYE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eller samtidig behandling af andre nethindesygdomme med andre farmakologiske midler end ranibizumab, inklusive fotodynamisk verteporfinbehandling, bevacizumab, triamcinolon eller dexamethason.
  2. Patienter med tidligere vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet.
  3. Patienter, der er inkluderet i et tidligere eller igangværende klinisk forsøg eller undersøgelse af medicin mod AMD eller enhver anden retinal vaskulær sygdom, herunder diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.
  4. Okulær medieopacitet udelukker korrekt retinal billeddannelse
  5. Utilstrækkelig pupiludvidelse for at opnå korrekt retinal billeddannelse
  6. Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  7. CNV på grund af andre årsager, herunder histoplasmose, uveitis, traumer eller nærsynethed
  8. Aktiv eller nylig (< 4 uger) eller tilbagevendende betændelse i øjet
  9. Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet begrænser visualisering af fundus
  10. Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis
  11. Ubehandlet glaukom med IOP > 25 i øjet
  12. Andre øjensygdomme, der kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet, såsom amblyopi og anterior iskæmisk optisk neuropati
  13. Graviditet eller amning
  14. Anamnese med anden sygdom, undersøgelsesfund eller klinisk laboratorium, der kontraindikerer brugen af ​​lægemidlet
  15. Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  16. Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  17. Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner eller bakterielle infektioner
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med eAMD, som modtog intravitreal behandling
Medicin: Intravitreal injektion af Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-02012012-9068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Intravitreal injektion af Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner