Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tweemaandelijkse VEGF-valoog in vergelijking met toediening naar behoefte of andere therapie voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

17 november 2014 bijgewerkt door: Theodore Leng, Stanford University

Tweemaandelijkse VEGF Trap-Eye vergeleken met zo nodig toediening of standaardtherapie voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

In de afgelopen jaren is de standaardbehandeling voor natte maculaire degeneratie behandeling geworden met intravitreale injecties van ranibizumab (Lucentis, Genentech), zo vaak toegediend als elke 4 weken. Daarentegen hebben klinische onderzoeken met een oplosbare VEGF-receptor, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) een blijvende anatomische en visuele verbetering aangetoond met veel minder injecties (meestal maandelijkse injecties gedurende 3 maanden, gevolgd door injecties om de andere maand). , en slechts 5 injecties per jaar). Het doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten die zijn overgestapt van ranibizumab op VEGF Trap-Eye vergelijkbare resultaten hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 50 jaar die door een netvliesarts van het Byers Eye Institute in Stanford zijn vastgesteld als exsudatieve AMD die behandeling vereisen.
  2. Patiënten met een vastgestelde diagnose van exsudatieve AMD die op een regime van intravitreale ranibizumab-injecties werden gehouden.
  3. Postmenopauzale of negatieve zwangerschapstest
  4. Patiënten met een vastgestelde diagnose van exidatieve AMD die zijn overgeschakeld van intravitreale ranibizumab naar intravitreale VEGF Trap-EYE.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van behandeling van andere aandoeningen van het netvlies met andere farmacologische middelen dan ranibizumab, waaronder fotodynamische therapie met verteporfin, bevacizumab, triamcinolon of dexamethason.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomiechirurgie in het onderzoeksoog.
  3. Patiënten die deelnamen aan een eerdere of huidige klinische studie of studie van een medicatie voor AMD of een andere retinale vasculaire aandoening, inclusief diabetische retinopathie of retinale veneuze occlusie.
  4. Oculaire media-opaciteit verhindert juiste retinale beeldvorming
  5. Onvoldoende pupilverwijding om een ​​goede beeldvorming van het netvlies te verkrijgen
  6. Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  7. CNV door andere oorzaken, waaronder histoplasmose, uveïtis, trauma of bijziendheid
  8. Actieve of recente (< 4 weken) of terugkerende oogontsteking
  9. Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog beperkt de visualisatie van de fundus
  10. Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis
  11. Onbehandeld glaucoom met IOP > 25 in het oog
  12. Andere oogziekten die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog kunnen aantasten, zoals amblyopie en anterieure ischemische optische neuropathie
  13. Zwangerschap of borstvoeding
  14. Geschiedenis van een andere ziekte, onderzoeksbevinding of klinisch laboratorium dat het gebruik van het medicijn contra-indiceert
  15. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  16. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
  17. Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties
  18. Onvermogen om studie- of vervolgprocedure na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Patiënten met eAMD die intravitreale therapie kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren