- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01526070
Studie van tweemaandelijkse VEGF-valoog in vergelijking met toediening naar behoefte of andere therapie voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
17 november 2014 bijgewerkt door: Theodore Leng, Stanford University
Tweemaandelijkse VEGF Trap-Eye vergeleken met zo nodig toediening of standaardtherapie voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
In de afgelopen jaren is de standaardbehandeling voor natte maculaire degeneratie behandeling geworden met intravitreale injecties van ranibizumab (Lucentis, Genentech), zo vaak toegediend als elke 4 weken.
Daarentegen hebben klinische onderzoeken met een oplosbare VEGF-receptor, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) een blijvende anatomische en visuele verbetering aangetoond met veel minder injecties (meestal maandelijkse injecties gedurende 3 maanden, gevolgd door injecties om de andere maand). , en slechts 5 injecties per jaar).
Het doel van deze studie is om vast te stellen of patiënten die zijn overgestapt van ranibizumab op VEGF Trap-Eye vergelijkbare resultaten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 50 jaar die door een netvliesarts van het Byers Eye Institute in Stanford zijn vastgesteld als exsudatieve AMD die behandeling vereisen.
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van exsudatieve AMD die op een regime van intravitreale ranibizumab-injecties werden gehouden.
- Postmenopauzale of negatieve zwangerschapstest
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van exidatieve AMD die zijn overgeschakeld van intravitreale ranibizumab naar intravitreale VEGF Trap-EYE.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige voorgeschiedenis van behandeling van andere aandoeningen van het netvlies met andere farmacologische middelen dan ranibizumab, waaronder fotodynamische therapie met verteporfin, bevacizumab, triamcinolon of dexamethason.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomiechirurgie in het onderzoeksoog.
- Patiënten die deelnamen aan een eerdere of huidige klinische studie of studie van een medicatie voor AMD of een andere retinale vasculaire aandoening, inclusief diabetische retinopathie of retinale veneuze occlusie.
- Oculaire media-opaciteit verhindert juiste retinale beeldvorming
- Onvoldoende pupilverwijding om een goede beeldvorming van het netvlies te verkrijgen
- Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
- CNV door andere oorzaken, waaronder histoplasmose, uveïtis, trauma of bijziendheid
- Actieve of recente (< 4 weken) of terugkerende oogontsteking
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog beperkt de visualisatie van de fundus
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis
- Onbehandeld glaucoom met IOP > 25 in het oog
- Andere oogziekten die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog kunnen aantasten, zoals amblyopie en anterieure ischemische optische neuropathie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van een andere ziekte, onderzoeksbevinding of klinisch laboratorium dat het gebruik van het medicijn contra-indiceert
- Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedure na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Patiënten met eAMD die intravitreale therapie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-02012012-9068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .