Studie av bimonthly VEGF Trap-Eye sammenlignet med etter behov administrasjon eller annen terapi for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
17. november 2014 oppdatert av: Theodore Leng, Stanford University
Tomånedlig VEGF Trap-Eye sammenlignet med etter behov administrasjon eller standardterapi for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
I løpet av de siste årene har standarden for omsorg for våt makuladegenerasjon blitt behandling med intravitreale injeksjoner av ranibizumab (Lucentis, Genentech), administrert så ofte som hver 4. uke.
Derimot har kliniske studier av en løselig VEGF-reseptor, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) vist opprettholdt anatomisk og visuell forbedring med mange færre injeksjoner (typisk månedlige injeksjoner i 3 måneder, etterfulgt av injeksjoner hver annen måned , og så få som 5 injeksjoner i året).
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som har byttet fra ranibizumab til VEGF Trap-Eye har sammenlignbare resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
142
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 50 år ble av en netthinnelege ved Byers Eye Institute i Stanford fastslått å ha eksudativ AMD som krever behandling.
- Pasienter med en etablert diagnose av eksudativ AMD som har blitt opprettholdt på et regime med intravitreale ranibizumab-injeksjoner.
- Postmenopausal eller negativ graviditetstest
- Pasienter med etablert diagnose av eksidativ AMD som har blitt byttet fra intravitreal ranibizumab til intravitreal VEGF Trap-EYE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller samtidig historie med behandling av andre retinale sykdommer med andre farmakologiske midler enn ranibizumab, inkludert verteporfin fotodynamisk terapi, bevacizumab, triamcinolon eller deksametason.
- Pasienter med tidligere vitrektomikirurgi i studieøyet.
- Pasienter som er registrert i tidligere eller nåværende kliniske studier eller studier av medisiner for AMD eller annen vaskulær retinal sykdom, inkludert diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon.
- Okulær mediaopasitet utelukker riktig netthinneavbildning
- Utilstrekkelig pupilledilasjon for å oppnå riktig netthinneavbildning
- Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
- CNV på grunn av andre årsaker, inkludert histoplasmose, uveitt, traumer eller nærsynthet
- Aktiv eller nylig (< 4 uker) eller tilbakevendende betennelse i øyet
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet begrenser visualisering av fundus
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt
- Ubehandlet glaukom med IOP > 25 i øyet
- Andre øyesykdommer som kan kompromittere synsstyrken til studieøyet som amblyopi og fremre iskemisk optisk nevropati
- Graviditet eller amming
- Anamnese med annen sykdom, undersøkelsesfunn eller klinisk laboratorium som kontraindiserer bruken av stoffet
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller GI-lidelser
- Historie med tilbakevendende betydelige infeksjoner eller bakterielle infeksjoner
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Pasienter med eAMD som fikk intravitreal behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-02012012-9068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .