Estudo do Trap-Eye bimensal de VEGF em comparação com a administração conforme a necessidade ou outra terapia para degeneração macular relacionada à idade exsudativa
17 de novembro de 2014 atualizado por: Theodore Leng, Stanford University
Trap-Eye bimensal de VEGF em comparação com administração conforme a necessidade ou terapia padrão para degeneração macular relacionada à idade exsudativa
Nos últimos anos, o padrão de tratamento para a degeneração macular úmida tornou-se o tratamento com injeções intravítreas de ranibizumabe (Lucentis, Genentech), administradas a cada 4 semanas.
Em contraste, ensaios clínicos de um receptor solúvel de VEGF, Aflibercept/VEGF Trap-Eye (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) demonstraram melhora anatômica e visual mantida com muito menos injeções (normalmente injeções mensais por 3 meses, seguidas por injeções a cada dois meses , e apenas 5 injeções por ano).
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes que mudaram de ranibizumabe para VEGF Trap-Eye apresentam resultados comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade exsudativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos de idade determinados por um médico de retina do Byers Eye Institute em Stanford como portadores de DMRI exsudativa que requerem tratamento.
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de DMRI exsudativa que foram mantidos em regime de injeções intravítreas de ranibizumabe.
- Teste de gravidez pós-menopausa ou negativo
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de DMRI exidativa que mudaram de ranibizumabe intravítreo para VEGF intravítreo Trap-EYE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer história anterior ou concomitante de tratamento de outras doenças da retina com agentes farmacológicos além do ranibizumabe, incluindo terapia fotodinâmica com verteporfina, bevacizumabe, triancinolona ou dexametasona.
- Pacientes com história prévia de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo.
- Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico anterior ou atual ou estudo de qualquer medicamento para AMD ou qualquer outra doença vascular da retina, incluindo retinopatia diabética ou oclusão da veia da retina.
- Opacidade da mídia ocular impedindo a imagem adequada da retina
- Dilatação pupilar inadequada para obter imagens retinianas adequadas
- Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
- CNV devido a outras causas, incluindo histoplasmose, uveíte, trauma ou miopia
- Inflamação ativa ou recente (< 4 semanas) ou recorrente no olho
- Hemorragia vítrea atual no olho do estudo limitando a visualização do fundo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite
- Glaucoma não tratado com PIO > 25 no olho
- Outras doenças oculares que podem comprometer a acuidade visual do olho em estudo, como ambliopia e neuropatia óptica isquêmica anterior
- Gravidez ou lactação
- História de outra doença, achado de exame ou laboratório clínico que contraindique o uso do medicamento
- Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, distúrbios pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais
- História de infecções significativas recorrentes ou infecções bacterianas
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Exsudativa
Pacientes com DMRI que receberam terapia intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade Visual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02012012-9068
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