双月 VEGF Trap-Eye 与按需给药或其他治疗渗出性年龄相关性黄斑变性的比较研究
2014年11月17日 更新者:Theodore Leng、Stanford University
双月 VEGF Trap-Eye 与按需给药或渗出性年龄相关性黄斑变性的标准疗法相比
在过去的几年中,湿性黄斑变性的标准治疗已成为玻璃体内注射雷珠单抗(Lucentis,Genentech)的治疗,每 4 周给药一次。
相比之下,可溶性 VEGF 受体 Aflibercept/VEGF Trap-Eye(Eylea,Regeneron Pharmaceuticals)的临床试验表明,使用更少的注射(通常每月注射 3 个月,然后每隔一个月注射一次)可维持解剖结构和视觉改善, 并且每年只有 5 次注射)。
本研究的目的是确定从雷珠单抗转为 VEGF Trap-Eye 的患者是否具有可比较的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
渗出性年龄相关性黄斑变性患者
描述
纳入标准:
- 由斯坦福拜尔斯眼科研究所的视网膜医师确定患有需要治疗的渗出性 AMD 的 50 岁以上患者。
- 确诊为渗出性 AMD 并一直维持玻璃体内雷珠单抗注射方案的患者。
- 绝经后或阴性妊娠试验
- 确诊为渗出性 AMD 并已从玻璃体内注射雷珠单抗转为玻璃体内注射 VEGF Trap-EYE 的患者。
排除标准:
- 既往或同时使用雷珠单抗以外的药物治疗其他视网膜疾病的患者,包括维替泊芬光动力疗法、贝伐珠单抗、去炎松或地塞米松。
- 研究眼中有玻璃体切除手术史的患者。
- 参加任何以前或当前的临床试验或研究的任何药物治疗 AMD 或任何其他视网膜血管疾病,包括糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者。
- 眼部介质混浊妨碍正常的视网膜成像
- 瞳孔扩张不充分以实现适当的视网膜成像
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
- 其他原因引起的 CNV,包括组织胞浆菌病、葡萄膜炎、外伤或近视
- 眼部活动性或近期(< 4 周)或复发性炎症
- 研究眼中当前的玻璃体积血限制了眼底的可视化
- 活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 眼内 IOP > 25 的未经治疗的青光眼
- 其他可能影响研究眼睛视力的眼部疾病,例如弱视和前部缺血性视神经病变
- 怀孕或哺乳
- 禁忌使用该药物的其他疾病史、检查结果或临床实验室
- 目前对活动性全身感染的治疗
- 显着不受控制的伴随疾病的证据,例如心血管疾病、肺病、肾病、肝病、内分泌病或胃肠道疾病
- 复发性重大感染或细菌感染史
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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渗出性年龄相关性黄斑变性患者
接受玻璃体内治疗的 eAMD 患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间:1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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