Gao 双極性スペクトル リチウム/クエチアピンの研究
2017年7月18日 更新者：Keming Gao、University Hospitals Cleveland Medical Center
双極性障害の患者におけるリチウムとクエチアピンの安全性、忍容性、有効性の比較
これは、現在病気のために投薬変更が必要な双極性障害のいずれかの段階にある被験者を対象とした、リチウムとクエチアピンの安全性、忍容性、有効性を4か月間無作為化した非盲検で比較する試験です。
層別ランダム化により、細胞間の双極性 I 型、双極性 II 型、または閾値以下の不均衡が軽減されます。
登録目標は 60 名の被験者で、最初の規制当局の承認から 24 か月かかります。
主な結果は、「全原因による」投薬中止までの時間におけるリチウムとクエチアピンの差である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 症状の有無にかかわらず、投薬調整が必要な閾値未満の血圧に関するBPI、BP II、または全国併存疾患調査Rの診断および統計マニュアルの基準を満たしている
- リチウムまたはクエチアピンのいずれかにランダムに割り当てられることを希望する
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性の場合は、経口避妊薬、長期注射または埋め込み型ホルモン避妊薬、二重障壁法（例: 避妊法）などの信頼できる避妊方法を使用していること。 コンドームとペッサリー、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジ）、子宮内器具、および卵管結紮
- 生殖能力のある女性は尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 学習要件に従う気がない
- リチウムまたはクエチアピンに対して重度の副作用があった患者
- 入院治療が必要な患者さん
- 即時の急性解毒が必要な薬物/アルコール依存症
- 血清妊娠検査または母乳育児によって判定される妊娠
- -900 mgを超える用量のリチウムに対して8週間以上、またはうつ病の場合は少なくとも300 mg/日の用量で8週間以上、躁病の場合は少なくとも400～600 mg/日の用量で4週間以上のクエチアピンに対する無反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
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クエチアピンは就寝前に1日50mgから開始し、1週間かけて耐容性に応じて300mgまで増量します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リチウム
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リチウムは、1日あたり300 mgから開始し、血中リチウム濃度> 0.6mEq/Lで許容されるように7日ごとに300 mgずつ増量して滴定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勉強を中止する時期
時間枠：第16週
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あらゆる原因による中止までの日数を日数で測定し、主要評価項目として使用します。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の変化によって測定される、一般的な心血管疾患リスクに対するリチウムとクエチアピンの影響 (HOMA-IR)
時間枠：スクリーニングと第 16 週
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スクリーニングから研究終了までのインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変化。
インスリン抵抗性は、細胞が体内のホルモンの正常な作用に反応できない状態です。
HOMA-IR は、被験者の空腹時血漿インスリンおよびグルコース レベルを使用して計算されます。
スコアが高いほど、インスリン抵抗性のレベルが高くなります。
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スクリーニングと第 16 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。