Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gao bipolair spectrum lithium/quetiapine-onderzoek

18 juli 2017 bijgewerkt door: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vergelijkende veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lithium versus quetiapine bij patiënten over het hele spectrum van bipolaire stoornis

Dit is een 4 maanden durende gerandomiseerde open-label vergelijkende veiligheids-, verdraagbaarheids- en effectiviteitsstudie van lithium versus quetiapine voor proefpersonen die zich in een willekeurige fase van bipolaire stoornis presenteren en momenteel een medicatieverandering nodig hebben voor hun ziekte. Gestratificeerde randomisatie zal bipolaire type I, bipolaire type II of sub-drempel onbalans tussen cellen verminderen. Het inschrijvingsdoel is 60 proefpersonen, meer dan 24 maanden vanaf de eerste wettelijke goedkeuring. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen lithium en quetiapine in de tijd tot stopzetting van de medicatie 'alle oorzaken'.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding -IV-criteria voor BPI, BP II of National Comorbidity Survey-R-criteria voor BP onder de drempel met of zonder symptomen, met behoefte aan medicatieaanpassing(en)
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar Lithium of Quetiapine
  • Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, zoals orale anticonceptie of langdurig injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en diafragma, condoom en schuim, condoom en spons), intra-uteriene apparaten en afbinden van de eileiders
  • Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om te voldoen aan studie-eisen
  • Patiënten die een ernstige bijwerking hebben gehad op lithium of quetiapine
  • Patiënten die intramurale zorg nodig hebben
  • Drugs-/alcoholafhankelijkheid die onmiddellijke acute ontgifting vereist
  • Zwangerschap zoals bepaald door serumzwangerschapstest of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van non-respons op lithium bij doses >900 mg ≥8 weken of op quetiapine bij doses van ten minste 300 mg/dag ≥ 8 weken voor depressie en ten minste 400-600 mg/dag ≥ 4 weken voor manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine
Quetiapine zal worden gestart met 50 mg per dag voor het slapen gaan en getitreerd worden tot 300 mg zoals verdragen gedurende 1 week.
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Lithium
Geneesmiddel: Lithium
Lithium wordt gestart met 300 mg per dag en getitreerd in stappen van 300 mg om de 7 dagen, zoals wordt verdragen met lithiumspiegels in het bloed > 0,6 mEq/L.
Andere namen:
  • Eskalith
  • Lithiumcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te stoppen met studeren
Tijdsspanne: Week 16
De tijd, gemeten in aantal dagen, voor stopzetting vanwege alle oorzaken zal worden gemeten en gebruikt als de primaire uitkomstmaat
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lithium versus quetiapine Effecten op algemeen risico op hart- en vaatziekten zoals gemeten door verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Screening en week 16
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) van screening tot einde studie. Insulineresistentie is een aandoening waarbij cellen niet reageren op de normale werking van het hormoon in het lichaam. De HOMA-IR wordt berekend aan de hand van de nuchtere plasma-insuline- en glucosespiegels van een proefpersoon. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van insulineresistentie.
Screening en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren