Gaon bipolaarisen spektrin litium/ketiapiinitutkimus
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Litiumin ja ketiapiinin vertaileva turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla kaksisuuntaisen mielialahäiriön kirjossa
Tämä on 4 kuukauden satunnaistettu avoin vertaileva turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus litiumin ja ketiapiinin välillä koehenkilöillä, joilla on missä tahansa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vaiheessa ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä lääkityksen vaihtoa sairautensa vuoksi.
Kerrostettu satunnaistaminen vähentää bipolaarista tyypin I, bipolaarista tyyppiä II tai kynnyksen alapuolista epätasapainoa solujen välillä.
Ilmoittautumistavoite on 60 koehenkilöä yli 24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä viranomaishyväksynnästä.
Ensisijainen tulos on ero litiumin ja ketiapiinin välillä lääkityksen "kaikki syyt" lopettamiseen kuluvassa ajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen oppaan IV kriteerit BPI:lle, BP II:lle tai National Comorbidity Survey-R -kriteerille kynnyksen alaiselle verenpaineelle oireilla tai ilman, lääkityksen säätöä tarvitseville
- Halukas satunnaistettu joko litiumiin tai ketiapiiniin
- Jos on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisyä tai pitkäaikaista ruiskeena tai implantoitavaa hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomi ja pallea, kondomi ja vaahtomuovi, kondomi ja sieni), kohdunsisäiset laitteet ja munanjohdinsidonta
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia litiumista tai ketiapiinista
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
- Huume-/alkoholiriippuvuus, joka vaatii välitöntä akuuttia vieroitushoitoa
- Raskaus seerumin raskaustestin tai imetyksen perusteella määritettynä
- Aiemmat vasteeton litium annoksilla >900 mg ≥ 8 viikkoa tai ketiapiini annoksilla vähintään 300 mg/d ≥ 8 viikkoa masennuksen ja vähintään 400-600 mg/d ≥ 4 viikkoa manian hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketiapiini
|
Ketiapiini aloitetaan annoksella 50 mg/vrk ennen nukkumaanmenoa ja titrataan 300 mg:aan siedetyn viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Litium
|
Litium aloitetaan annoksella 300 mg vuorokaudessa ja titrataan 300 mg:n välein 7 päivän välein siedetyn veren litiumpitoisuuden ollessa > 0,6 mEq/l.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiskelun keskeyttämisen aika
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Päivämääränä mitattu aika, joka kuluu kaikista syistä johtuvaan lopettamiseen, mitataan ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Litiumin vs. ketiapiinin vaikutukset yleiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin mitattuna muutoksella insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 16
|
Muutos insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arvioinnissa seulonnasta tutkimuksen loppuun.
Insuliiniresistenssi on tila, jossa solut eivät reagoi hormonin normaaleihin toimiin kehossa.
HOMA-IR lasketaan käyttämällä koehenkilön paastoplasman insuliini- ja glukoositasoja.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi insuliiniresistenssin taso.
|
Näytös ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Ketiapiinifumaraatti
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .