Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gao Bipolar Spectrum Litium/Quetiapin Study

18 juli 2017 uppdaterad av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Komparativ säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av litium kontra quetiapin hos patienter över hela spektrumet av bipolär sjukdom

Detta är en 4-månaders randomiserad öppen jämförande prövning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Litium kontra Quetiapin för försökspersoner som uppträder i någon fas av bipolär sjukdom och som för närvarande behöver byta medicin för sin sjukdom. Stratifierad randomisering kommer att minska bipolär typ I, bipolär typ II eller subtröskelobalans över celler. Inskrivningsmålet är 60 ämnen, över 24 månader från det första myndighetsgodkännandet. Det primära resultatet är skillnaden mellan litium och quetiapin i tiden för att "alla orsakar" utsättande av medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas
  • Manliga och kvinnliga patienter minst 18 år gamla
  • Uppfyller diagnostisk och statistisk manual -IV-kriterier för BPI, BP II eller National Comorbidity Survey-R-kriterier för subtröskel-BP med eller utan symtom, i behov av medicinjustering(er)
  • Villig att randomiseras till antingen Litium eller Quetiapin
  • Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder använder en pålitlig preventivmetod, såsom orala preventivmedel eller långtidsinjicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och diafragma, kondom och skum, kondom och svamp), intrauterina anordningar och tubal ligering
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att följa studiekraven
  • Patienter som har haft allvarliga biverkningar av litium eller quetiapin
  • Patienter som behöver slutenvård
  • Narkotika-/alkoholberoende som kräver omedelbar akut avgiftning
  • Graviditet enligt serumgraviditetstest eller amning
  • Anamnes med utebliven respons på litium vid doser >900 mg ≥8 veckor eller på quetiapin vid doser på minst 300 mg/d ≥ 8 veckor för depression och minst 400-600 mg/d ≥ 4 veckor för mani.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin kommer att påbörjas med 50 mg per dag vid sänggåendet och titreras upp till 300 mg som tolereras under 1 vecka.
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Litium
Läkemedel: Litium
Litium kommer att initieras med 300 mg per dag och titreras i steg om 300 mg var 7:e dag som tolereras med litiumnivåer i blodet > 0,6 mEq/L.
Andra namn:
  • Eskalith
  • Litiumkarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att studera Avbrytande
Tidsram: Vecka 16
Tiden, mätt i antal dagar, för avbrott på grund av alla orsaker kommer att mätas och användas som primärt resultatmått
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Litium vs. Quetiapin Effekter på allmän risk för kardiovaskulära sjukdomar mätt genom förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Visning och vecka 16
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) från screening till slutet av studien. Insulinresistens är ett tillstånd där celler misslyckas med att svara på hormonets normala verkan i kroppen. HOMA-IR beräknas med hjälp av en patients fastande plasmainsulin och glukosnivåer. Ju högre poäng desto högre nivå av insulinresistens.
Visning och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera