高双极谱锂/喹硫平研究
2017年7月18日 更新者：Keming Gao、University Hospitals Cleveland Medical Center
锂与喹硫平在双相情感障碍谱系患者中的比较安全性、耐受性和有效性
这是一项为期 4 个月的随机开放标签比较安全性、耐受性和有效性试验，针对处于双相情感障碍任何阶段且目前需要针对其疾病改变药物治疗的受试者进行锂盐与喹硫平的对比试验。
分层随机化将减少双相 I 型、双相 II 型或跨细胞的亚阈值失衡。
注册目标是 60 个科目，从最初的监管批准开始超过 24 个月。
主要结果是锂和喹硫平在“全因”停药时间方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在开始任何特定于研究的程序之前提供知情同意
- 至少 18 岁的男性和女性患者
- 符合 BPI、BP II 的诊断和统计手册 -IV 标准，或全国合并症调查 -R 亚阈值 BP 标准，有或没有症状，需要药物调整
- 愿意随机分配到锂或喹硫平
- 如果是有生育潜力的性活跃女性，请使用可靠的避孕方法，例如口服避孕药或长期注射或植入的激素避孕药，双重屏障方法（例如 避孕套和隔膜、避孕套和泡沫、避孕套和海绵）、宫内节育器和输卵管结扎术
- 具有生育潜力的女性必须进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 不愿遵守学习要求
- 对锂或喹硫平有过严重不良反应的患者
- 需要住院治疗的患者
- 需要立即急性解毒的药物/酒精依赖
- 通过血清妊娠试验或母乳喂养确定怀孕
- 对剂量 >900 mg ≥ 8 周的锂或对剂量至少 300 mg/d ≥ 8 周的抑郁症和至少 400-600 mg/d ≥ 4 周的躁狂症无反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：喹硫平
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喹硫平将在睡前以每天 50 mg 的剂量开始，并在 1 周内根据耐受性滴定至 300 mg。
其他名称：
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有源比较器：锂
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锂将以每天 300 毫克开始，并每 7 天以 300 毫克的增量滴定，直至血液锂水平 > 0.6mEq/L。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止研究的时间
大体时间：第 16 周
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以天数衡量的因所有原因停药的时间将被衡量并用作主要结果衡量标准
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锂与喹硫平对一般心血管疾病风险的影响，通过胰岛素抵抗稳态模型评估的变化 (HOMA-IR) 来衡量
大体时间：筛选和第 16 周
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从筛选到研究结束，胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 的变化。
胰岛素抵抗是细胞无法对体内激素的正常作用作出反应的一种情况。
HOMA-IR 是使用受试者的空腹血浆胰岛素和葡萄糖水平计算的。
分数越高，胰岛素抵抗水平越高。
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筛选和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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