Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quetiapin-Studie
18. Juli 2017 aktualisiert von: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Vergleichende Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lithium im Vergleich zu Quetiapin bei Patienten im gesamten Spektrum der bipolaren Störung
Hierbei handelt es sich um eine 4-monatige, randomisierte, offene Studie zur vergleichenden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lithium im Vergleich zu Quetiapin für Probanden, die sich in irgendeiner Phase der bipolaren Störung vorstellen und derzeit einen Medikamentenwechsel für ihre Krankheit benötigen.
Durch die geschichtete Randomisierung wird das Ungleichgewicht zwischen den Zellen vom bipolaren Typ I, vom bipolaren Typ II oder unterhalb des Schwellenwerts verringert.
Das Einschreibungsziel liegt bei 60 Probanden innerhalb von 24 Monaten nach der ersten behördlichen Genehmigung.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen Lithium und Quetiapin in der Zeit bis zum Absetzen der Medikation aus allen Gründen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
- Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual -IV für BPI, BP II oder die Kriterien der National Comorbidity Survey-R für unterhalb des Schwellenwerts liegende Blutdruckwerte mit oder ohne Symptome, eine oder mehrere Medikamentenanpassungen sind erforderlich.
- Bereit, entweder auf Lithium oder Quetiapin randomisiert zu werden
- Wenn Sie eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, z. B. orale Kontrazeptiva oder langfristige injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), Intrauterinpessare und Tubenligatur
- Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Patienten, bei denen eine schwere Nebenwirkung auf Lithium oder Quetiapin aufgetreten ist
- Patienten, die stationäre Pflege benötigen
- Drogen-/Alkoholabhängigkeit, die eine sofortige akute Entgiftung erfordert
- Schwangerschaft, bestimmt durch Serumschwangerschaftstest oder Stillen
- Keine Reaktion auf Lithium in Dosen > 900 mg ≥ 8 Wochen oder auf Quetiapin in Dosen von mindestens 300 mg/Tag ≥ 8 Wochen bei Depressionen und mindestens 400–600 mg/Tag ≥ 4 Wochen bei Manie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Quetiapin
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Quetiapin wird mit 50 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen und über eine Woche bei Verträglichkeit auf 300 mg erhöht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lithium
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Die Lithiumgabe wird mit 300 mg pro Tag begonnen und alle 7 Tage in 300-mg-Schritten titriert, je nach Verträglichkeit bei Lithiumspiegeln im Blut > 0,6 mÄq/l.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für einen Studienabbruch
Zeitfenster: Woche 16
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Die in Tagen gemessene Zeit bis zum Abbruch aus allen Gründen wird gemessen und als primäres Ergebnismaß verwendet
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Lithium vs. Quetiapin auf das allgemeine Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen, gemessen anhand der Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Screening und Woche 16
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Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Screening bis zum Ende der Studie.
Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem Zellen nicht auf die normalen Wirkungen des Hormons im Körper reagieren.
Der HOMA-IR wird anhand der Nüchternplasma-Insulin- und -Glukosespiegel eines Probanden berechnet.
Je höher der Wert, desto höher ist die Insulinresistenz.
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Screening und Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Quetiapinfumarat
- Lithiumcarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-11-01
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