Estudio de litio/quetiapina de espectro bipolar de Gao
18 de julio de 2017 actualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Seguridad, tolerabilidad y eficacia comparativas del litio frente a la quetiapina en pacientes de todo el espectro del trastorno bipolar
Este es un ensayo aleatorizado, abierto, comparativo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de 4 meses de duración de litio versus quetiapina para sujetos que se presentan en cualquier fase de Bipolar y que actualmente requieren un cambio de medicación para su enfermedad.
La aleatorización estratificada reducirá el desequilibrio bipolar tipo I, bipolar tipo II o subumbral entre las células.
El objetivo de inscripción es de 60 sujetos, durante 24 meses a partir de la aprobación regulatoria inicial.
El resultado primario es la diferencia entre el litio y la quetiapina en el tiempo hasta la interrupción del medicamento por "todas las causas".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento específico del estudio
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Cumple con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadísticas -IV para BPI, BP II o los criterios de la Encuesta Nacional de Comorbilidad-R para la PA subumbral con o sin síntomas, con necesidad de ajuste(s) de medicación
- Dispuesto a ser aleatorizado a litio o quetiapina
- Si es una mujer sexualmente activa en edad fértil, utilice un método anticonceptivo fiable, como anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales inyectables o implantables a largo plazo, métodos de doble barrera (p. preservativo y diafragma, preservativo y espuma, preservativo y esponja), dispositivos intrauterinos y ligadura de trompas
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
- Pacientes que hayan tenido una reacción adversa grave al litio o a la quetiapina
- Pacientes que requieren atención hospitalaria
- Dependencia de drogas/alcohol que requiere desintoxicación aguda inmediata
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en suero o lactancia
- Antecedentes de falta de respuesta al litio en dosis > 900 mg ≥ 8 semanas o a la quetiapina en dosis de al menos 300 mg/d ≥ 8 semanas para depresión y al menos 400-600 mg/d ≥ 4 semanas para manía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quetiapina
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La quetiapina se iniciará con 50 mg por día a la hora de acostarse y se aumentará hasta 300 mg según se tolere durante 1 semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Litio
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El litio se iniciará a 300 mg por día y se titulará en incrementos de 300 mg cada 7 días según se tolere con niveles de litio en sangre > 0,6 mEq/L.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción del tiempo para estudiar
Periodo de tiempo: Semana 16
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El tiempo, medido en número de días, para la interrupción debido a todas las causas se medirá y utilizará como medida de resultado primaria.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del litio frente a la quetiapina sobre el riesgo general de enfermedad cardiovascular medido por el cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 16
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde la selección hasta el final del estudio.
La resistencia a la insulina es una condición en la que las células no responden a las acciones normales de la hormona en el cuerpo.
El HOMA-IR se calcula utilizando los niveles de glucosa e insulina en plasma en ayunas de un sujeto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de resistencia a la insulina.
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Detección y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Fumarato de quetiapina
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 09-11-01
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