Gao Espectro Bipolar Lítio/Quetiapina Estudo
18 de julho de 2017 atualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Segurança, tolerabilidade e eficácia comparativas do lítio versus quetiapina em pacientes em todo o espectro do transtorno bipolar
Este é um estudo comparativo de segurança, tolerabilidade e eficácia de 4 meses, randomizado, aberto, de lítio versus quetiapina para indivíduos que se apresentam em qualquer fase do transtorno bipolar que atualmente requerem uma mudança de medicamento para sua doença.
A randomização estratificada reduzirá o desequilíbrio bipolar tipo I, bipolar tipo II ou sublimiar entre as células.
A meta de inscrição é de 60 indivíduos, ao longo de 24 meses a partir da aprovação regulatória inicial.
O desfecho primário é a diferença entre o lítio e a quetiapina no tempo para a descontinuação da medicação por "todas as causas".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística -IV para BPI, BP II ou critérios da Pesquisa Nacional de Comorbidade-R para PA sublimiar com ou sem sintomas, com necessidade de ajuste(s) de medicação
- Disposto a ser randomizado para lítio ou quetiapina
- Se uma mulher sexualmente ativa em idade fértil, estiver usando um método confiável de contracepção, como contraceptivo oral ou contraceptivo hormonal injetável ou implantável de longo prazo, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja), dispositivos intrauterinos e laqueadura tubária
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
- Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes que tiveram reação adversa grave ao lítio ou quetiapina
- Pacientes que necessitam de internação
- Dependência de drogas/álcool que requer desintoxicação aguda imediata
- Gravidez determinada por teste de gravidez sérico ou amamentação
- História de não resposta a lítio em doses >900 mg ≥8 semanas ou a quetiapina em doses de pelo menos 300 mg/d ≥ 8 semanas para depressão e pelo menos 400-600 mg/d ≥ 4 semanas para mania.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quetiapina
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A quetiapina será iniciada com 50 mg por dia ao deitar e titulada até 300 mg conforme tolerado durante 1 semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lítio
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O lítio será iniciado em 300 mg por dia e titulado em incrementos de 300 mg a cada 7 dias, conforme tolerado com níveis de lítio no sangue > 0,6mEq/L.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para interrupção do estudo
Prazo: Semana 16
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O tempo, medido em número de dias, para descontinuação devido a todas as causas será medido e usado como medida de desfecho primário
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do lítio versus quetiapina no risco geral de doença cardiovascular, conforme medido pela alteração na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Triagem e Semana 16
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Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) desde a triagem até o final do estudo.
A resistência à insulina é uma condição na qual as células não respondem às ações normais do hormônio no corpo.
O HOMA-IR é calculado usando a insulina plasmática em jejum e os níveis de glicose de um indivíduo.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de resistência à insulina.
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Triagem e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Quetiapina fumarato
- Carbonato de lítio
Outros números de identificação do estudo
- 09-11-01
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