Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quetiapin Study

18. juli 2017 oppdatert av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sammenlignende sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av litium versus quetiapin hos pasienter på tvers av spekteret av bipolar lidelse

Dette er en 4-måneders randomisert åpen, komparativ sikkerhet, tolerabilitet og effektivitetsstudie av litium versus quetiapin for personer som opptrer i en hvilken som helst fase av bipolar tilstand som for tiden trenger en medisinendring for sykdommen. Stratifisert randomisering vil redusere bipolar type I, bipolar type II eller subterskelubalanse på tvers av celler. Påmeldingsmålet er 60 fag, over 24 måneder fra den første regulatoriske godkjenningen. Det primære resultatet er forskjellen mellom litium og quetiapin i tiden det tar før seponering av medisiner "all forårsaker".

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke før du starter noen studiespesifikke prosedyrer
  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Oppfyller diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for BPI, BP II eller National Comorbidity Survey-R-kriterier for underterskel-BP med eller uten symptomer, med behov for medisinjustering(er)
  • Villig til å bli randomisert til enten Litium eller Quetiapin
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, bruker en pålitelig prevensjonsmetode, for eksempel oral prevensjon eller langtidsinjiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp), intrauterine enheter og tubal ligering
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å etterkomme studiekrav
  • Pasienter som har hatt alvorlige bivirkninger av litium eller kvetiapin
  • Pasienter som trenger døgnbehandling
  • Rus-/alkoholavhengighet som krever umiddelbar akutt avgiftning
  • Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest eller amming
  • Anamnese med manglende respons på litium ved doser >900 mg ≥8 uker eller på quetiapin ved doser på minst 300 mg/d ≥ 8 uker for depresjon og minst 400-600 mg/d ≥ 4 uker for mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Legemiddel: Quetiapin
Quetiapin vil startes med 50 mg per dag ved sengetid og titreres opp til 300 mg som tolerert over 1 uke.
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Litium
Legemiddel: Litium
Litium vil bli initiert med 300 mg per dag og titrert i trinn på 300 mg hver 7. dag som tolerert med litiumnivåer i blodet > 0,6 mEq/L.
Andre navn:
  • Eskalith
  • Litiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å studere seponering
Tidsramme: Uke 16
Tiden, målt i antall dager, for seponering på grunn av alle årsaker vil bli målt og brukt som det primære utfallsmålet
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Litium vs. Quetiapin Effekter på generell kardiovaskulær sykdomsrisiko målt ved endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Visning og uke 16
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra screening til slutten av studien. Insulinresistens er en tilstand der cellene ikke klarer å reagere på de normale handlingene til hormonet i kroppen. HOMA-IR beregnes ved å bruke pasientens fastende plasmainsulin og glukosenivåer. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av insulinresistens.
Visning og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere