Gao 양극성 스펙트럼 리튬/Quetiapine 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
양극성 장애의 스펙트럼 전반에 걸쳐 환자에서 리튬과 퀘티아핀의 비교 안전성, 내약성 및 효과
이것은 현재 질병에 대한 약물 변경이 필요한 모든 단계의 양극성 장애를 나타내는 피험자를 대상으로 리튬 대 Quetiapine의 4개월 무작위 공개 라벨 비교 안전성, 내약성 및 유효성 시험입니다.
층화 무작위화는 양극성 I형, 양극성 II형 또는 세포 간 임계치 이하 불균형을 감소시킵니다.
등록 목표는 최초 규제 승인으로부터 24개월 동안 60개 주제입니다.
1차 결과는 '모든 원인' 약물 중단 시점에서 리튬과 퀘티아핀의 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- BPI, BP II에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -IV 기준 또는 약물 조정이 필요한 증상이 있거나 없는 하위 역치 BP에 대한 National Comorbidity Survey-R 기준을 충족합니다.
- 리튬 또는 퀘티아핀에 무작위 배정될 의향이 있음
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성의 경우 경구 피임법 또는 장기간 주사 가능하거나 이식할 수 있는 호르몬 피임법과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다. 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지), 자궁 내 장치 및 난관 결찰
- 가임 여성은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 학습 요구 사항을 준수하지 않으려는
- 리튬 또는 퀘티아핀에 심각한 이상반응을 보인 환자
- 입원치료가 필요한 환자
- 즉각적인 급성 해독이 필요한 약물/알코올 의존
- 혈청 임신 검사 또는 모유 수유에 의해 결정된 임신
- 우울증의 경우 리튬 용량 >900 mg ≥8주 또는 Quetiapine 용량의 경우 우울증의 경우 최소 300 mg/d ≥ 8주, 조증의 경우 최소 400-600 mg/d의 경우 4주 이상 투여 시 무반응 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케티아핀
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Quetiapine은 취침 시간에 하루 50mg으로 시작하여 1주일 동안 300mg까지 증량됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리튬
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리튬은 하루 300mg에서 시작하여 혈중 리튬 수치가 > 0.6mEq/L인 경우 7일마다 300mg씩 증분하여 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공부 중단 시간
기간: 16주차
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일수로 측정한 모든 원인으로 인한 중단 시간을 측정하여 주요 결과 측정으로 사용합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화로 측정한 일반적인 심혈관 질환 위험에 대한 리튬 대 퀘티아핀 효과
기간: 스크리닝 및 16주차
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스크리닝에서 연구 종료까지 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화.
인슐린 저항성은 세포가 체내 호르몬의 정상적인 작용에 반응하지 못하는 상태입니다.
HOMA-IR은 피험자의 공복 혈장 인슐린 및 포도당 수준을 사용하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 인슐린 저항성이 높은 것입니다.
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스크리닝 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-11-01
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