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Étude Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quétiapine

18 juillet 2017 mis à jour par: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Comparaison de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du lithium par rapport à la quétiapine chez les patients de tout le spectre du trouble bipolaire

Il s'agit d'un essai comparatif randomisé ouvert de 4 mois sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du lithium par rapport à la quétiapine pour les sujets se présentant dans n'importe quelle phase de bipolaire qui ont actuellement besoin d'un changement de médicament pour leur maladie. La randomisation stratifiée réduira le déséquilibre bipolaire de type I, bipolaire de type II ou sous-seuil entre les cellules. L'objectif d'inscription est de 60 sujets, sur 24 mois à compter de l'approbation réglementaire initiale. Le critère de jugement principal est la différence entre le lithium et la quétiapine dans le temps nécessaire à l'arrêt du médicament « toutes causes ».

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude
  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique -IV pour la BPI, la BP II ou les critères de l'Enquête nationale sur la comorbidité-R pour la TA sous le seuil avec ou sans symptômes, nécessitant un ou plusieurs ajustements de médicaments
  • Disposé à être randomisé pour le lithium ou la quétiapine
  • S'il s'agit d'une femme sexuellement active en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception fiable, telle qu'un contraceptif oral ou un contraceptif hormonal injectable ou implantable à long terme, des méthodes à double barrière (par ex. préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge), dispositifs intra-utérins et ligature des trompes
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Refus de se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients ayant eu des réactions indésirables graves au lithium ou à la quétiapine
  • Patients nécessitant des soins hospitaliers
  • Dépendance à la drogue/à l'alcool nécessitant une désintoxication aiguë immédiate
  • Grossesse déterminée par test de grossesse sérique ou allaitement
  • Antécédents de non-réponse au Lithium à des doses > 900 mg ≥ 8 semaines ou à la Quétiapine à des doses d'au moins 300 mg/j ≥ 8 semaines pour la dépression et d'au moins 400-600 mg/j ≥ 4 semaines pour la manie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Quétiapine
Médicament: Quétiapine
La quétiapine sera débutée à 50 mg par jour au coucher et titrée jusqu'à 300 mg selon la tolérance sur 1 semaine.
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Lithium
Médicament: Lithium
Le lithium sera initié à 300 mg par jour et titré par incréments de 300 mg tous les 7 jours, selon la tolérance avec des taux sanguins de lithium > 0,6 mEq/L.
Autres noms:
  • Eskalith
  • Carbonate de lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt des études
Délai: Semaine 16
Le temps, mesuré en nombre de jours, pour l'arrêt pour toutes les causes sera mesuré et utilisé comme critère de jugement principal
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du lithium par rapport à la quétiapine sur le risque général de maladie cardiovasculaire, mesuré par la modification du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Dépistage et semaine 16
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) du dépistage à la fin de l'étude. La résistance à l'insuline est une condition dans laquelle les cellules ne répondent pas aux actions normales de l'hormone dans le corps. Le HOMA-IR est calculé à l'aide des taux plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun d'un sujet. Plus le score est élevé, plus le niveau de résistance à l'insuline est élevé.
Dépistage et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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