Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quetiapine Study

18. července 2017 aktualizováno: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Srovnávací bezpečnost, snášenlivost a účinnost lithia versus kvetiapin u pacientů napříč spektrem bipolární poruchy

Toto je 4měsíční randomizovaná otevřená srovnávací studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti lithia versus kvetiapinu pro subjekty s jakoukoli fází bipolární poruchy, které v současné době vyžadují změnu medikace kvůli své nemoci. Stratifikovaná randomizace sníží bipolární typ I, bipolární typ II nebo podprahovou nerovnováhu napříč buňkami. Cílem registrace je 60 subjektů během 24 měsíců od počátečního schválení regulačními orgány. Primárním výsledkem je rozdíl mezi lithiem a kvetiapinem v době do vysazení medikace ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu -IV pro BPI, BP II nebo kritéria National Comorbidity Survey-R pro podprahový TK se symptomy nebo bez nich, vyžadující úpravu(y) medikace
  • Ochotný být randomizován buď na lithium nebo kvetiapin
  • Pokud se jedná o sexuálně aktivní ženu ve fertilním věku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, jako je perorální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce, dvoubariérové ​​metody (např. kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba), nitroděložní tělíska a podvázání vejcovodů
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Neochota vyhovět studijním požadavkům
  • Pacienti, kteří měli závažné nežádoucí reakce na lithium nebo kvetiapin
  • Pacienti, kteří vyžadují ústavní péči
  • Závislost na drogách/alkoholu vyžadující okamžitou akutní detoxikaci
  • Těhotenství zjištěné těhotenským testem v séru nebo kojením
  • Anamnéza nereagování na lithium v ​​dávkách >900 mg ≥ 8 týdnů nebo na kvetiapin v dávkách alespoň 300 mg/den ≥ 8 týdnů u deprese a alespoň 400-600 mg/den ≥ 4 týdny u mánie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Lék: Kvetiapin
Léčba kvetiapinem bude zahájena dávkou 50 mg denně před spaním a bude titrována až na 300 mg podle tolerance během 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Seroquel
Aktivní komparátor: Lithium
Lék: Lithium
Lithium bude zahájeno dávkou 300 mg denně a titrováno po 300 mg každých 7 dní, jak je tolerováno při hladinách lithia v krvi > 0,6 mEq/l.
Ostatní jména:
  • Eskalith
  • Uhličitan lithný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přerušení studia
Časové okno: 16. týden
Doba, měřená v počtu dnů, pro přerušení kvůli všem příčinám bude měřena a použita jako primární měřítko výsledku
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky lithia vs. kvetiapin na obecné riziko kardiovaskulárních onemocnění měřené změnou v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Promítání a 16. týden
Změna v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) od screeningu do konce studie. Inzulínová rezistence je stav, kdy buňky nereagují na normální působení hormonu v těle. HOMA-IR se vypočítá pomocí plazmatických hladin inzulínu a glukózy subjektu nalačno. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň inzulínové rezistence.
Promítání a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit