Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quetiapin Study

18. juli 2017 opdateret af: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Komparativ sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af lithium versus quetiapin hos patienter på tværs af spektret af bipolar lidelse

Dette er et 4-måneders randomiseret åbent, komparativt forsøg med sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Lithium versus Quetiapin for forsøgspersoner, der præsenterer i en hvilken som helst fase af Bipolar, og som i øjeblikket har behov for en medicinændring for deres sygdom. Stratificeret randomisering vil reducere bipolær type I, bipolær type II eller sub-tærskelubalance på tværs af celler. Tilmeldingsmålet er 60 forsøgspersoner, over 24 måneder fra den første myndighedsgodkendelse. Det primære resultat er forskellen mellem lithium og quetiapin i den tid, der går, før "alle forårsager" seponering af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual -IV kriterier for BPI, BP II eller National Comorbidity Survey-R kriterier for sub-tærskel BP med eller uden symptomer, med behov for medicinjustering(er)
  • Villig til at blive randomiseret til enten Lithium eller Quetiapin
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, bruger en pålidelig præventionsmetode, såsom oral prævention eller langtidsinjicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), intrauterine anordninger og tubal ligering
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde studiekrav
  • Patienter, der har haft alvorlige bivirkninger af lithium eller quetiapin
  • Patienter, der har behov for indlæggelse
  • Stof/alkoholafhængighed kræver øjeblikkelig akut afgiftning
  • Graviditet som bestemt ved serumgraviditetstest eller amning
  • Anamnese med manglende respons på lithium ved doser >900 mg ≥8 uger eller på quetiapin i doser på mindst 300 mg/d ≥ 8 uger for depression og mindst 400-600 mg/d ≥ 4 uger for mani.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Medicin: Quetiapin
Quetiapin startes med 50 mg dagligt ved sengetid og titreres op til 300 mg som tolereret over 1 uge.
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Lithium
Medicin: Lithium
Lithium påbegyndes med 300 mg pr. dag og titreres i trin på 300 mg hver 7. dag som tolereret med lithiumniveauer i blodet > 0,6 mEq/L.
Andre navne:
  • Eskalith
  • Lithiumkarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at studere Afbrydelse
Tidsramme: Uge 16
Tiden, målt i antal dage, for seponering på grund af alle årsager vil blive målt og brugt som det primære resultatmål
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lithium vs. Quetiapin Effekter på generel risiko for kardiovaskulær sygdom målt ved ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fremvisning og uge 16
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra screening til afslutning af undersøgelsen. Insulinresistens er en tilstand, hvor celler ikke reagerer på hormonets normale handlinger i kroppen. HOMA-IR beregnes ud fra et forsøgspersons fastende plasmainsulin- og glukoseniveauer. Jo højere score, jo højere niveau af insulinresistens.
Fremvisning og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner