Gao Bipolar Spectrum Lithium/Quetiapine Study
18 luglio 2017 aggiornato da: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Sicurezza comparativa, tollerabilità ed efficacia del litio rispetto alla quetiapina nei pazienti nell'intero spettro del disturbo bipolare
Questo è uno studio comparativo randomizzato in aperto di 4 mesi di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del litio rispetto alla quetiapina per soggetti che si presentano in qualsiasi fase del disturbo bipolare che attualmente richiedono un cambio di terapia per la loro malattia.
La randomizzazione stratificata ridurrà il disturbo bipolare di tipo I, bipolare di tipo II o lo squilibrio sottosoglia tra le cellule.
L'obiettivo di iscrizione è di 60 soggetti, oltre 24 mesi dall'approvazione normativa iniziale.
L'outcome primario è la differenza tra il litio e la quetiapina nel tempo di interruzione del trattamento per "tutte le cause".
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico -IV per BPI, BP II o i criteri del National Comorbidity Survey-R per BP sotto soglia con o senza sintomi, che necessitano di aggiustamenti terapeutici
- Disposto a essere randomizzato al litio o alla quetiapina
- Se una donna sessualmente attiva in età fertile utilizza un metodo contraccettivo affidabile, come contraccettivo orale o contraccettivo ormonale iniettabile o impiantabile a lungo termine, metodi a doppia barriera (ad es. preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna), dispositivi intrauterini e legatura delle tube
- Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
Criteri di esclusione:
- Non disposto a soddisfare i requisiti di studio
- Pazienti che hanno avuto gravi reazioni avverse al litio o alla quetiapina
- Pazienti che necessitano di cure ospedaliere
- Dipendenza da droghe/alcol che richiede una disintossicazione acuta immediata
- Gravidanza determinata dal test di gravidanza su siero o allattamento al seno
- Storia di mancata risposta al litio a dosi >900 mg ≥8 settimane o alla quetiapina a dosi di almeno 300 mg/die ≥ 8 settimane per la depressione e di almeno 400-600 mg/die ≥ 4 settimane per la mania.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Quetiapina
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La quetiapina verrà iniziata a 50 mg al giorno prima di coricarsi e titolata fino a 300 mg come tollerato nell'arco di 1 settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Litio
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Il litio verrà iniziato a 300 mg al giorno e titolato con incrementi di 300 mg ogni 7 giorni come tollerato con livelli di litio nel sangue> 0,6 mEq/L.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di studiare l'interruzione
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il tempo, misurato in numero di giorni, per l'interruzione dovuta a tutte le cause sarà misurato e utilizzato come misura di esito primaria
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del litio rispetto alla quetiapina sul rischio generale di malattie cardiovascolari misurato dal cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 16
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Modifica nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dallo screening alla fine dello studio.
La resistenza all'insulina è una condizione in cui le cellule non rispondono alle normali azioni dell'ormone nel corpo.
L'HOMA-IR viene calcolato utilizzando i livelli plasmatici di insulina e glucosio a digiuno di un soggetto.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di insulino-resistenza.
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Proiezione e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Quetiapina fumarato
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-11-01
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