Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gao Bipolar Spectrum Lit / Quetiapine

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Porównawcze bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność litu w porównaniu z kwetiapiną u pacjentów z całym spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej

Jest to 4-miesięczne randomizowane, otwarte, porównawcze badanie porównawcze bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności litu w porównaniu z kwetiapiną u pacjentów w dowolnej fazie choroby afektywnej dwubiegunowej, którzy obecnie wymagają zmiany leku ze względu na swoją chorobę. Randomizacja warstwowa zmniejszy zaburzenie dwubiegunowe typu I, dwubiegunowe typu II lub nierównowagę podprogową w komórkach. Celem rejestracji jest 60 pacjentów, w ciągu 24 miesięcy od wstępnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między litem a kwetiapiną w czasie do odstawienia leków „z jakiejkolwiek przyczyny”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual -IV dla BPI, BP II lub National Comorbidity Survey-R dla podprogowego BP z objawami lub bez, wymagające dostosowania leków
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy otrzymującej lit lub kwetiapinę
  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne lub długoterminowe hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka), wkładki wewnątrzmaciczne i podwiązanie jajowodów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja niepożądana na lit lub kwetiapinę
  • Pacjenci wymagający opieki szpitalnej
  • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu wymagające natychmiastowej ostrej detoksykacji
  • Ciąża określona na podstawie testu ciążowego z surowicy lub karmienia piersią
  • Historia braku odpowiedzi na lit w dawkach >900 mg ≥8 tygodni lub na kwetiapinę w dawkach co najmniej 300 mg/d ≥8 tygodni w przypadku depresji i co najmniej 400-600 mg/d ≥4 tygodnie w przypadku manii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwetiapina
Lek: Kwetiapina
Kwetiapinę należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę przed snem i stopniowo zwiększać dawkę do 300 mg zgodnie z tolerancją przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Lit
Lek: Lit
Podawanie litu rozpocznie się od dawki 300 mg na dobę i będzie zwiększane o 300 mg co 7 dni, zgodnie z tolerancją przy stężeniu litu we krwi > 0,6 mEq/l.
Inne nazwy:
  • Eskalit
  • Węglan litu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwać naukę
Ramy czasowe: Tydzień 16
Czas, mierzony w liczbie dni, do przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn, będzie mierzony i używany jako główna miara wyniku
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ litu w porównaniu z kwetiapiną na ogólne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych mierzone zmianą w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 16
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) od badania przesiewowego do końca badania. Insulinooporność to stan, w którym komórki nie reagują na normalne działanie hormonu w organizmie. HOMA-IR oblicza się na podstawie poziomu insuliny i glukozy w osoczu pacjenta na czczo. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom insulinooporności.
Badanie przesiewowe i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj