Биполярный спектр Гао Исследование лития/кветиапина
18 июля 2017 г. обновлено: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Сравнительная безопасность, переносимость и эффективность лития по сравнению с кветиапином у пациентов с разным спектром биполярного расстройства
Это 4-месячное рандомизированное открытое сравнительное исследование безопасности, переносимости и эффективности лития по сравнению с кветиапином для субъектов с любой фазой биполярного расстройства, которые в настоящее время нуждаются в смене препарата для лечения своего заболевания.
Стратифицированная рандомизация уменьшит биполярный тип I, биполярный тип II или подпороговый дисбаланс между клетками.
Цель регистрации — 60 субъектов в течение 24 месяцев с момента первоначального утверждения регулирующими органами.
Первичным исходом является разница между литием и кветиапином во времени до отмены «всех причин».
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Mood Disorders Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-IV для BPI, BP II или критериям National Comorbidity Survey-R для подпорогового BP с симптомами или без них, нуждается в корректировке лекарств.
- Готовы быть рандомизированными на литий или кветиапин
- Если сексуально активная женщина детородного возраста, используйте надежный метод контрацепции, такой как оральные контрацептивы или долгосрочные инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка), внутриматочные спирали и перевязка маточных труб
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Нежелание выполнять требования обучения
- Пациенты с тяжелой побочной реакцией на литий или кветиапин
- Больные, нуждающиеся в стационарном лечении
- Наркотическая/алкогольная зависимость, требующая немедленной острой детоксикации
- Беременность, определяемая сывороточным тестом на беременность или грудным вскармливанием
- Отсутствие ответа на литий в дозах >900 мг ≥8 недель или кветиапин в дозах не менее 300 мг/сут ≥ 8 недель при депрессии и не менее 400–600 мг/сут ≥ 4 недель при мании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кветиапин
|
Кветиапин будет начинаться с 50 мг в день перед сном и титроваться до 300 мг в зависимости от переносимости в течение 1 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Литий
|
Литий будет начинаться с 300 мг в день и титроваться с шагом 300 мг каждые 7 дней в зависимости от переносимости при уровне лития в крови > 0,6 мЭкв/л.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изучать прекращение производства
Временное ограничение: Неделя 16
|
Время, измеряемое в днях, до прекращения лечения по всем причинам, будет измеряться и использоваться в качестве основного критерия исхода.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лития в сравнении с кветиапином на общий риск сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемое изменением гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Скрининг и 16-я неделя
|
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) от скрининга до конца исследования.
Инсулинорезистентность — это состояние, при котором клетки не реагируют на нормальное действие гормона в организме.
HOMA-IR рассчитывается с использованием уровней инсулина в плазме натощак и уровня глюкозы.
Чем выше балл, тем выше уровень инсулинорезистентности.
|
Скрининг и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Кветиапина фумарат
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- 09-11-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .