自己免疫性内耳疾患に対する鼓室内注射 (AIED)
2013年10月10日 更新者：House Research Institute
自己免疫性内耳疾患患者の聴覚安定化のためのゴリムマブの鼓室内送達の安全性と有効性：非盲検概念実証臨床試験
研究者らは、自己免疫性内耳疾患 (AIED) 患者の難聴の進行を評価する、TNF-α 阻害剤であるゴリムマブの非盲検鼓室内注射概念実証試験を実施する予定です。
この特定の目的は、2 つのアームによるアプローチを使用して達成されます。
まず、研究者は、ゴリムマブの鼓室内注射を 3 人の個々の被験者に投与し、それぞれを 30 日間追跡し、有害事象について綿密に調べることを提案します。
重篤な有害事象がなければ、FDA の承認を得て、研究者は 14 人の被験者にゴリムマブを 4 回鼓室内注射することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究責任者による自己免疫性内耳疾患（AIED）の診断
- 特発性両側性感音難聴
- 難聴の急速な進行の病歴またはオージオグラム
- 1 つまたは複数の周波数 (0.25 ～ 6 kHz) で少なくとも 30 dB の両側損失
- -高用量の経口ステロイドおよびステロイド依存性に反応する聴力。病歴および主任研究者によって決定されます。 被験者は、第1アームに登録されている場合、維持レベルで経口ステロイドを服用することができ、第2アームに登録されている場合、最初の注射後に漸減を開始します。
- -臨床研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 前庭神経鞘腫のMRI陽性
- FTA陽性（梅毒）
- 重大な中耳疾患（中耳炎など）
- ライム病の血液検査陽性
- 結核検査陽性
- 聴覚毒性を引き起こすことが知られている薬物および/または物質の同時または過去の治療または使用（たとえば、アミノグリコシド[たとえば、ゲンタマイシン]、シスプラチン、ループ利尿薬、Yorgason et al。、2006）
- -ゴリムマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、リツキシマブ、ウステキヌマブ、またはその他の生物学的免疫調節薬に対する既知の有害反応
- -同時（登録前の過去3か月以内）生ウイルス鼻腔内ワクチン（インフルエンザ）
- HIV検査陽性
- B型およびC型肝炎の陽性検査
- 多発性硬化症などの脱髄疾患の存在
- -出産の可能性のある女性のみ：唯一/最初の注射前の陽性血清妊娠検査
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファーストアーム
鼓室内注射の安全性を判断する
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鼓室内注射 0.3ml 第1アーム：1回注射 第2アーム：4回注射
他の名前：
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実験的：セカンドアーム
鼓室内注射4回の効果評価
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鼓室内注射 0.3ml 第1アーム：1回注射 第2アーム：4回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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重篤な有害事象
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30日
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純音閾値変更
時間枠：6週間
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ベースラインから治療開始後6週間までの純音閾値の変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Derebery, MD、House Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。