Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intratympanale Injektion bei autoimmuner Innenohrerkrankung (AIED)

10. Oktober 2013 aktualisiert von: House Research Institute

Sicherheit und Wirksamkeit von intratympanal verabreichtem Golimumab zur Stabilisierung des Gehörs bei Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung: Eine offene klinische Proof-of-Concept-Studie

Die Forscher planen die Durchführung einer Open-Label-Proof-of-Concept-Studie zur intratympanalen Injektion von Golimumab, einem TNF-Alpha-Hemmer, um das Fortschreiten des Hörverlusts bei Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung (AIED) zu untersuchen. Dieses spezifische Ziel wird durch einen zweiarmigen Ansatz erreicht. Zunächst schlagen die Prüfärzte vor, 3 einzelne Probanden mit einer einzigen intratympanalen Injektion von Golimumab zu verabreichen und jede 30 Tage lang zu beobachten und sie engmaschig auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Wenn es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gibt, schlagen die Forscher mit FDA-Zulassung vor, 14 Probanden jeweils 4 intratympanale Injektionen von Golimumab zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autoimmunen Innenohrerkrankung (AIED) durch den leitenden Prüfarzt
  • Idiopathischer, bilateraler sensorineuraler Hörverlust
  • Vorgeschichte oder Audiogramme, die ein schnelles Fortschreiten des Hörverlusts zeigen
  • Beidseitiger Verlust von mindestens 30 dB in einer oder mehreren Frequenzen (0,25 - 6 kHz)
  • Ansprechendes Hörvermögen auf hochdosierte orale Steroide und abhängig von Steroiden, wie anhand der Anamnese und des leitenden Prüfarztes festgestellt. Das Subjekt kann orale Steroide auf Erhaltungsniveau einnehmen, wenn es in den ersten Arm aufgenommen wird, und wird, wenn es in den zweiten Arm aufgenommen wird, nach der ersten Injektion mit der Verjüngung beginnen.
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Positives MRT für Vestibularisschwannom
  • Positiv FTA (Syphilis)
  • Signifikante Mittelohrerkrankung (z. B. Mittelohrentzündung)
  • Positiver Bluttest für Lyme-Borreliose
  • Positiver Tuberkulose-Test
  • Gleichzeitige oder frühere Behandlung oder Verwendung von Medikamenten und/oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Ototoxizität verursachen (z. B. Aminoglykoside [z. B. Gentamicin], Cisplatin, Schleifendiuretika, Yorgason et al., 2006)
  • Bekannte Nebenwirkung von Golimumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab, Ustekinumab oder anderen biologischen Immunmodulatoren
  • Gleichzeitig (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung) viraler intranasaler Lebendimpfstoff (Grippe)
  • Positiver HIV-Test
  • Positiver Test auf Hepatitis B und C
  • Vorhandensein einer demyelinisierenden Krankheit wie Multiple Sklerose
  • Nur Frauen im gebärfähigen Alter: Positiver Schwangerschaftstest im Serum vor der einzigen/ersten Injektion
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erster Arm
Bestimmen Sie die Sicherheit der intratympanalen Injektion
Arzneimittel: Golimumab
Intratympanale Injektion 0,3 ml Erster Arm: 1 Injektion Zweiter Arm: 4 Injektionen
Andere Namen:
  • Simpsoni
Experimental: Zweiter Arm
Wirksamkeitsbewertung von 4 intratympanalen Injektionen
Arzneimittel: Golimumab
Intratympanale Injektion 0,3 ml Erster Arm: 1 Injektion Zweiter Arm: 4 Injektionen
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Änderung der Reintonschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Reintonschwelle von der Baseline bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

House Research Institute

Mitarbeiter

Janssen Services, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRI-002
  • TNFalpha (Andere Kennung: House Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Golimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren