Injection intratympanique pour la maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED)
10 octobre 2013 mis à jour par: House Research Institute
Innocuité et efficacité du golimumab administré par voie intratympanique pour la stabilisation de l'audition chez les patients atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne : un essai clinique ouvert de preuve de concept
Les chercheurs prévoient de mener un essai de preuve de concept d'injection intratympanique en ouvert sur le golimumab, un inhibiteur du TNF-alpha, évaluant la progression de la perte auditive chez les patients atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED).
Cet objectif spécifique sera atteint en utilisant une approche à deux volets.
Tout d'abord, les chercheurs proposent de doser 3 sujets individuels avec une seule injection intratympanique de golimumab et de suivre chacun pendant 30 jours, en les examinant de près pour les événements indésirables.
S'il n'y a pas d'événements indésirables graves, avec l'approbation de la FDA, les investigateurs proposent de doser 14 sujets, chacun avec 4 injections intratympaniques de golimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED) par l'investigateur principal
- Surdité neurosensorielle idiopathique bilatérale
- Antécédents ou audiogrammes montrant une progression rapide de la perte auditive
- Perte bilatérale d'au moins 30 dB dans une ou plusieurs fréquences (0,25 - 6 kHz)
- Audition sensible aux stéroïdes oraux à forte dose et dépendante des stéroïdes, telle que déterminée par les antécédents et l'investigateur principal. Le sujet peut prendre des stéroïdes oraux, au niveau d'entretien, s'il est inscrit dans le premier bras et, s'il est inscrit dans le deuxième bras, il commencera à se rétrécir après la première injection.
- Fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- IRM positif pour schwannome vestibulaire
- ALE positif (syphilis)
- Affection importante de l'oreille moyenne (p. ex., otite moyenne)
- Test sanguin positif pour la maladie de Lyme
- Test de tuberculose positif
- Traitement ou utilisation simultanée ou passée de médicaments et/ou de substances connues pour causer une ototoxicité (par exemple, aminoglycosides [par exemple, gentamicine], cisplatine, diurétiques de l'anse, Yorgason et al., 2006)
- Réaction indésirable connue au golimumab, à l'adalimumab, à l'étanercept, à l'infliximab, au rituximab, à l'ustekinumab ou à d'autres immunomodulateurs biologiques
- Vaccin intranasal viral vivant simultané (au cours des 3 derniers mois avant l'inscription) (grippe)
- Test positif pour le VIH
- Test positif pour l'hépatite B et C
- Présence d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques
- Femmes en âge de procréer uniquement : test de grossesse sérique positif avant la seule/première injection
- Infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Premier bras
Déterminer la sécurité de l'injection intratympanique
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Injection intratympanique 0,3 ml Premier bras : 1 injection Deuxième bras : 4 injections
Autres noms:
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Expérimental: Deuxième bras
Évaluation de l'efficacité de 4 injections intratympaniques
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Injection intratympanique 0,3 ml Premier bras : 1 injection Deuxième bras : 4 injections
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Événements indésirables graves
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30 jours
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Changement de seuil de tonalité pure
Délai: 6 semaines
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Modification du seuil de tonalité pure entre le départ et 6 semaines après le début du traitement
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRI-002
- TNFalpha (Autre identifiant: House Research Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .