Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk injektion for autoimmun indre øresygdom (AIED)

10. oktober 2013 opdateret af: House Research Institute

Sikkerhed og effektivitet af intratympanisk leveret golimumab til stabilisering af hørelsen hos patienter med autoimmun indre øresygdom: et åbent klinisk forsøg med bevis for koncept

Efterforskerne planlægger at gennemføre et åbent intratympanisk injektion proof-of-concept-forsøg med golimumab, en TNF-alfa-hæmmer, som vurderer for udvikling af høretab hos patienter med autoimmun indre øresygdom (AIED). Dette specifikke mål vil blive nået ved hjælp af en to-arm tilgang. For det første foreslår efterforskerne at dosere 3 individuelle forsøgspersoner med en enkelt intratympanisk injektion af golimumab og følge hver i 30 dage og nøje undersøge dem for bivirkninger. Hvis der ikke er nogen alvorlige bivirkninger, med FDA-godkendelse, foreslår efterforskerne at dosere 14 forsøgspersoner, hver med 4 intratympaniske injektioner af golimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autoimmun indre øresygdom (AIED) af hovedforskeren
  • Idiopatisk, bilateralt sensorineuralt høretab
  • Anamnese med eller audiogrammer, der viser hurtig udvikling af høretab
  • Bilateralt tab på mindst 30 dB i en eller flere frekvenser (0,25 - 6 kHz)
  • Høreresponsiv på højdosis orale steroider og steroidafhængig, som bestemt af historien og den primære investigator. Forsøgspersonen kan tage orale steroider på vedligeholdelsesniveau, hvis de er tilmeldt den første arm og, hvis de er tilmeldt den anden arm, vil den begynde nedtrapningen efter den første injektion.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv MR for vestibulær schwannom
  • Positiv FTA (syfilis)
  • Betydelig mellemøresygdom (f.eks. mellemørebetændelse)
  • Positiv blodprøve for borreliose
  • Positiv tuberkulosetest
  • Samtidig eller tidligere behandling eller brug af medicin og/eller stoffer, der vides at forårsage ototoksicitet (f.eks. aminoglykosider [f.eks. gentamicin], cisplatin, loop-diuretika, Yorgason et al., 2006)
  • Kendt bivirkning af golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab eller andre biologiske immunmodulatorer
  • Samtidig (inden for de seneste 3 måneder før tilmelding) levende viral intranasal vaccine (influenza)
  • Positiv test for HIV
  • Positiv test for hepatitis B og C
  • Tilstedeværelse af en demyeliniserende sygdom, såsom dissemineret sklerose
  • Kun kvinder i den fødedygtige alder: Positiv serumgraviditetstest før den eneste/første injektion
  • Aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første arm
Bestem sikkerheden ved intratympanisk injektion
Medicin: Golimumab
Intratympanisk injektion 0,3 ml Første arm: 1 injektion Anden arm: 4 injektioner
Andre navne:
  • Simponi
Eksperimentel: Anden Arm
Effektevaluering af 4 intratympaniske injektioner
Medicin: Golimumab
Intratympanisk injektion 0,3 ml Første arm: 1 injektion Anden arm: 4 injektioner
Andre navne:
  • Simponi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige uønskede hændelser
30 dage
Ændring i ren tone-tærskel
Tidsramme: 6 uger
Ændring i rentonetærskel fra baseline til 6 uger efter påbegyndelse af behandlingen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

House Research Institute

Samarbejdspartnere

Janssen Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRI-002
  • TNFalpha (Anden identifikator: House Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner