Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratimpanikus injekció autoimmun belsőfül-betegség esetén (AIED)

2013. október 10. frissítette: House Research Institute

Az intratympanálisan beadott golimumab biztonságossága és hatékonysága autoimmun belsőfül-betegségben szenvedő betegek hallásának stabilizálására: Nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat

A kutatók azt tervezik, hogy nyílt elrendezésű intratympanikus injekció beadásra alkalmas vizsgálatot végeznek a golimumabbal, egy TNF-alfa-inhibitorral, amely az autoimmun belső fülbetegségben (AIED) szenvedő betegek halláskárosodásának előrehaladását vizsgálja. Ezt a konkrét célt kétágú megközelítéssel lehet elérni. Először is, a vizsgálók azt javasolják, hogy 3 egyéni alanynak adjanak be egyetlen intratimpanikus golimumab injekciót, és mindegyiket 30 napon keresztül kövessenek, alaposan megvizsgálva őket a nemkívánatos események szempontjából. Ha nincs súlyos nemkívánatos esemény, az FDA jóváhagyásával a vizsgálók 14 alanynak 4 intratympanic golimumab injekció beadását javasolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autoimmun belső fülbetegség (AIED) diagnózisa a vezető kutató által
  • Idiopátiás, kétoldali szenzorineurális halláskárosodás
  • A hallásvesztés gyors előrehaladása anamnézisében vagy audiogramjaiban
  • Legalább 30 dB kétoldali veszteség egy vagy több frekvencián (0,25-6 kHz)
  • Hallásérzékeny a nagy dózisú orális szteroidokra és szteroidfüggő, az előzmények és a vezető vizsgálat alapján. Az alany karbantartó szinten szedhet orális szteroidot, ha az első karba van beírva, és ha a második karon, akkor az első injekció után elkezd csökkenni.
  • A klinikai vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív MRI vestibularis schwannoma esetén
  • Pozitív szabadkereskedelmi megállapodás (szifilisz)
  • Jelentős középfül-betegség (pl. középfülgyulladás)
  • Pozitív vérvizsgálat Lyme-kórra
  • Pozitív tuberkulózisteszt
  • Olyan gyógyszerek és/vagy anyagok egyidejű vagy múltbeli kezelése vagy használata, amelyekről ismert, hogy ototoxicitást okoznak (például aminoglikozidok [például gentamicin], ciszplatin, kacsdiuretikumok, Yorgason et al., 2006)
  • Golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, usztekinumab vagy más biológiai immunmodulátorok ismert mellékhatása
  • Egyidejűleg (a felvételt megelőző 3 hónapban) élő vírusos intranazális vakcina (influenza)
  • Pozitív HIV-teszt
  • Pozitív hepatitis B és C teszt
  • Demyelinizáló betegség jelenléte, például sclerosis multiplex
  • Csak fogamzóképes nők: Pozitív szérum terhességi teszt az egyetlen/első injekció beadása előtt
  • Aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első kar
Határozza meg az intratympanic injekció biztonságosságát
Drog: Golimumab
Intratimpanikus injekció 0,3 ml Első kar: 1 injekció Második kar: 4 injekció
Más nevek:
  • Simponi
Kísérleti: Második kar
4 intratympanicus injekció hatékonyságának értékelése
Drog: Golimumab
Intratimpanikus injekció 0,3 ml Első kar: 1 injekció Második kar: 4 injekció
Más nevek:
  • Simponi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
Súlyos nemkívánatos események
30 nap
Tiszta tónusú küszöb változás
Időkeret: 6 hét
A tiszta tónus küszöbének változása a kiindulási értékről 6 héttel a kezelés megkezdése után
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

House Research Institute

Együttműködők

Janssen Services, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRI-002
  • TNFalpha (Egyéb azonosító: House Research Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel