Intratympanisk injektion för autoimmun inre öronsjukdom (AIED)
10 oktober 2013 uppdaterad av: House Research Institute
Säkerhet och effekt av intratympaniskt tillfört Golimumab för stabilisering av hörsel hos patienter med autoimmun inre öronsjukdom: en öppen klinisk prövning med bevis för koncept
Utredarna planerar att genomföra en öppen intratympanisk injektion med proof-of-concept-studie av golimumab, en TNF-alfa-hämmare, för att utvärdera hörselnedsättning hos patienter med autoimmun innerörat (AIED).
Detta specifika mål kommer att uppnås med hjälp av en tvåarmsstrategi.
Först föreslår utredarna att dosera 3 individuella försökspersoner med en enda intratympanisk injektion av golimumab och följa var och en i 30 dagar och noggrant undersöka dem med avseende på biverkningar.
Om det inte finns några allvarliga biverkningar, med FDA-godkännande, föreslår utredarna att dosera 14 försökspersoner, var och en med 4 intratympaniska injektioner av golimumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autoimmun innerörasjukdom (AIED) av huvudforskaren
- Idiopatisk, bilateral sensorineural hörselnedsättning
- Historik av, eller audiogram som visar, snabb utveckling av hörselnedsättning
- Bilateral förlust på minst 30 dB i en eller flera frekvenser (0,25 - 6 kHz)
- Hörselreagerande på höga doser orala steroider och steroidberoende, enligt vad som bestämts av historien och huvudutredaren. Försökspersonen kan ta oral steroid, på underhållsnivå, om han är inskriven i den första armen och, om den är inskriven i den andra armen, kommer den att börja avta efter den första injektionen.
- Lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Positiv MR för vestibulär schwannom
- Positiv FTA (syfilis)
- Betydande sjukdom i mellanörat (t.ex. otitis media)
- Positivt blodprov för borrelia
- Positivt tuberkulostest
- Samtidig eller tidigare behandling eller användning av mediciner och/eller substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet (till exempel aminoglykosider [t.ex. gentamicin], cisplatin, loopdiuretika, Yorgason et al., 2006)
- Kända biverkningar av golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab eller andra biologiska immunmodulatorer
- Samtidigt (inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen) levande viralt intranasalt vaccin (influensa)
- Positivt test för HIV
- Positivt test för hepatit B och C
- Förekomst av en demyeliniserande sjukdom, såsom multipel skleros
- Endast fertila kvinnor: Positivt serumgraviditetstest före den enda/första injektionen
- Aktiva infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första arm
Bestäm säkerheten för intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion 0,3 ml Första arm: 1 injektion Andra arm: 4 injektioner
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andra armen
Effektutvärdering av 4 intratympaniska injektioner
|
Intratympanisk injektion 0,3 ml Första arm: 1 injektion Andra arm: 4 injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga negativa händelser
|
30 dagar
|
|
Rentonströskelförändring
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i rentonströskel från baslinjen till 6 veckor efter påbörjad behandling
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRI-002
- TNFalpha (Annan identifierare: House Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .