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Iniezione intratimpanica per la malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED)

10 ottobre 2013 aggiornato da: House Research Institute

Sicurezza ed efficacia di Golimumab somministrato per via intratimpanica per la stabilizzazione dell'udito in pazienti con malattia autoimmune dell'orecchio interno: uno studio clinico di prova in aperto

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio di prova di concetto di iniezione intratimpanica in aperto di golimumab, un inibitore del TNF-alfa, per valutare la progressione della perdita dell'udito nei pazienti con malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED). Questo obiettivo specifico sarà raggiunto utilizzando un approccio a due bracci. In primo luogo, i ricercatori propongono di somministrare a 3 singoli soggetti una singola iniezione intratimpanica di golimumab e di seguirli ciascuno per 30 giorni, esaminandoli attentamente per gli eventi avversi. Se non ci sono eventi avversi gravi, con l'approvazione della FDA, i ricercatori propongono di dosare 14 soggetti, ciascuno con 4 iniezioni intratimpaniche di golimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED) da parte del ricercatore principale
  • Ipoacusia neurosensoriale bilaterale idiopatica
  • Storia o audiogrammi che mostrano una rapida progressione della perdita dell'udito
  • Perdita bilaterale di almeno 30 dB in una o più frequenze (0,25 - 6 kHz)
  • Udito reattivo agli steroidi orali ad alte dosi e dipendente dagli steroidi, come determinato dall'anamnesi e dal ricercatore principale. Il soggetto può assumere steroidi per via orale, a livello di mantenimento, se iscritto al Primo braccio e, se iscritto al Secondo braccio, inizierà la riduzione graduale dopo la prima iniezione.
  • Fornito consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Risonanza magnetica positiva per schwannoma vestibolare
  • FTA positivo (sifilide)
  • Malattia significativa dell'orecchio medio (ad esempio, otite media)
  • Esame del sangue positivo per la malattia di Lyme
  • Test tubercolosi positivo
  • Trattamento o uso concomitante o passato di farmaci e/o sostanze note per causare ototossicità (ad esempio, aminoglicosidi [ad esempio, gentamicina], cisplatino, diuretici dell'ansa, Yorgason et al., 2006)
  • Reazione avversa nota a golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab o altri immunomodulatori biologici
  • Concorrente (negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento) vaccino intranasale virale vivo (influenza)
  • Test positivo per l'HIV
  • Test positivo per epatite B e C
  • Presenza di una malattia demielinizzante, come la sclerosi multipla
  • Solo donne in età fertile: test di gravidanza su siero positivo prima dell'unica/prima iniezione
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo braccio
Determinare la sicurezza dell'iniezione intratimpanica
Droga: Golimumab
Iniezione intratimpanica 0,3 ml Primo braccio: 1 iniezione Secondo braccio: 4 iniezioni
Altri nomi:
  • Simponi
Sperimentale: Secondo braccio
Valutazione dell'efficacia di 4 iniezioni intratimpaniche
Droga: Golimumab
Iniezione intratimpanica 0,3 ml Primo braccio: 1 iniezione Secondo braccio: 4 iniezioni
Altri nomi:
  • Simponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi gravi
30 giorni
Modifica della soglia del tono puro
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della soglia del tono puro dal basale a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

House Research Institute

Collaboratori

Janssen Services, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRI-002
  • TNFalpha (Altro identificatore: House Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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