Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie dobębenkowe w autoimmunologicznej chorobie ucha wewnętrznego (AIED)

10 października 2013 zaktualizowane przez: House Research Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność golimumabu podawanego dobębenkowo w stabilizacji słuchu u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego: otwarte badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji

Badacze planują przeprowadzić otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji wstrzyknięcia dobębenkowego golimumabu, inhibitora TNF-alfa, oceniające postęp utraty słuchu u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego (AIED). Ten konkretny cel zostanie osiągnięty przy zastosowaniu podejścia dwuramiennego. Najpierw badacze proponują podanie trzem indywidualnym pacjentom pojedynczego dobębenkowego wstrzyknięcia golimumabu i obserwację każdego z nich przez 30 dni, dokładnie badając ich pod kątem zdarzeń niepożądanych. Jeśli nie ma poważnych zdarzeń niepożądanych, za zgodą FDA, badacze proponują podanie 14 pacjentom, każdemu z 4 dobębenkowych wstrzyknięć golimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego (AIED) przez głównego badacza
  • Idiopatyczny, obustronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy
  • Historia lub audiogramy pokazujące szybki postęp utraty słuchu
  • Dwustronna strata co najmniej 30 dB w jednej lub kilku częstotliwościach (0,25 - 6 kHz)
  • Słuch reagujący na doustne steroidy w dużych dawkach i steroidozależny, na podstawie wywiadu i głównego badacza. Pacjent może przyjmować steryd doustnie, na poziomie podtrzymującym, jeśli jest zapisany do Pierwszego ramienia, a jeśli zapisany do drugiego ramienia, zacznie zmniejszać się po pierwszym wstrzyknięciu.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny MRI dla nerwiaka przedsionkowego
  • Pozytywny FTA (kiła)
  • Poważna choroba ucha środkowego (np. zapalenie ucha środkowego)
  • Pozytywny wynik testu krwi na boreliozę
  • Pozytywny test na gruźlicę
  • Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie lub stosowanie leków i/lub substancji, o których wiadomo, że powodują ototoksyczność (na przykład aminoglikozydy [np. gentamycyna], cisplatyna, diuretyki pętlowe, Yorgason i in., 2006)
  • Znana reakcja niepożądana na golimumab, adalimumab, etanercept, infliksymab, rytuksymab, ustekinumab lub inne biologiczne immunomodulatory
  • Jednoczesna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem) żywa wirusowa szczepionka donosowa (grypa)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Obecność choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane
  • Tylko kobiety w wieku rozrodczym: Dodatni test ciążowy z surowicy przed jedynym/pierwszym wstrzyknięciem
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsze ramię
Określ bezpieczeństwo iniekcji dobębenkowej
Lek: Golimumab
Wstrzyknięcie dobębenkowe 0,3 ml Pierwsze ramię: 1 wstrzyknięcie Drugie ramię: 4 wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Simponi
Eksperymentalny: Drugie ramię
Ocena skuteczności 4 iniekcji dobębenkowych
Lek: Golimumab
Wstrzyknięcie dobębenkowe 0,3 ml Pierwsze ramię: 1 wstrzyknięcie Drugie ramię: 4 wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
30 dni
Zmiana progu czystego tonu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana progu tonalnego od wartości początkowej do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

House Research Institute

Współpracownicy

Janssen Services, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRI-002
  • TNFalpha (Inny identyfikator: House Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj