Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympanisk injeksjon for autoimmun indre øresykdom (AIED)

10. oktober 2013 oppdatert av: House Research Institute

Sikkerhet og effekt av intratympanisk levert golimumab for stabilisering av hørselen hos pasienter med autoimmun indre øresykdom: en åpen etikett, bevis-på-konsept klinisk studie

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en åpen intratympanisk injeksjon proof-of-concept-studie av golimumab, en TNF-alfa-hemmer, for å vurdere progresjon av hørselstap hos pasienter med autoimmun indre øresykdom (AIED). Dette spesifikke målet vil bli oppnådd ved å bruke en to-arm tilnærming. For det første foreslår etterforskerne å dosere 3 individuelle individer med en enkelt intratympanisk injeksjon av golimumab og følge hver i 30 dager, og undersøke dem nøye for bivirkninger. Hvis det ikke er noen alvorlige bivirkninger, med FDA-godkjenning, foreslår etterforskerne å dosere 14 personer, hver med 4 intratympaniske injeksjoner av golimumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autoimmun indre øresykdom (AIED) av hovedetterforskeren
  • Idiopatisk, bilateral sensorineuralt hørselstap
  • Historie om, eller audiogrammer som viser, rask progresjon av hørselstap
  • Bilateralt tap på minst 30 dB i en eller flere frekvenser (0,25 - 6 kHz)
  • Hørselsrespons på høydose orale steroider og steroidavhengig, som bestemt av historien og hovedetterforskeren. Forsøkspersonen kan ta oralt steroid, på vedlikeholdsnivå, hvis han er registrert i den første armen og, hvis den er registrert i den andre armen, vil den begynne nedtrapping etter den første injeksjonen.
  • Gav skriftlig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv MR for vestibulær schwannom
  • Positiv FTA (syfilis)
  • Betydelig mellomøresykdom (f.eks. mellomørebetennelse)
  • Positiv blodprøve for borreliose
  • Positiv tuberkulosetest
  • Samtidig eller tidligere behandling eller bruk av medisiner og/eller stoffer som er kjent for å forårsake ototoksisitet (for eksempel aminoglykosider [f.eks. gentamicin], cisplatin, loop-diuretika, Yorgason et al., 2006)
  • Kjent bivirkning av golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab eller andre biologiske immunmodulatorer
  • Samtidig (innen de siste 3 månedene før registrering) levende viral intranasal vaksine (influensa)
  • Positiv test for HIV
  • Positiv test for hepatitt B og C
  • Tilstedeværelse av en demyeliniserende sykdom, som multippel sklerose
  • Kun kvinner i fertil alder: Positiv serumgraviditetstest før den eneste/første injeksjonen
  • Aktive infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første arm
Bestem sikkerheten ved intratympanisk injeksjon
Legemiddel: Golimumab
Intratympanisk injeksjon 0,3 ml Første arm: 1 injeksjon Andre arm: 4 injeksjoner
Andre navn:
  • Simponi
Eksperimentell: Andre arm
Effektevaluering av 4 intratympaniske injeksjoner
Legemiddel: Golimumab
Intratympanisk injeksjon 0,3 ml Første arm: 1 injeksjon Andre arm: 4 injeksjoner
Andre navn:
  • Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige uønskede hendelser
30 dager
Ren-tone terskel endring
Tidsramme: 6 uker
Endring i rentoneterskel fra baseline til 6 uker etter behandlingsstart
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

House Research Institute

Samarbeidspartnere

Janssen Services, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRI-002
  • TNFalpha (Annen identifikator: House Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere