自身免疫性内耳疾病的鼓室内注射 (AIED)
2013年10月10日 更新者：House Research Institute
鼓室内给药戈利木单抗稳定自身免疫性内耳疾病患者听力的安全性和有效性：一项开放标签概念验证临床试验
研究人员计划对戈利木单抗（一种 TNF-α 抑制剂）进行开放标签鼓室内注射概念验证试验，以评估自身免疫性内耳疾病 (AIED) 患者的听力损失进展。
这一具体目标将通过双臂方法实现。
首先，研究人员建议对 3 名个体受试者进行单次鼓室内注射戈利木单抗，并跟踪每名受试者 30 天，仔细检查他们的不良事件。
如果没有严重的不良事件，经 FDA 批准，研究人员建议对 14 名受试者给药，每名受试者进行 4 次鼓室内注射戈利木单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要研究者对自身免疫性内耳疾病 (AIED) 的诊断
- 特发性双侧感音神经性听力损失
- 听力损失快速进展的病史或听力图显示
- 一个或多个频率 (0.25 - 6 kHz) 的双边损失至少 30 dB
- 根据病史和主要研究者的判断，对大剂量口服类固醇和类固醇依赖性有听力反应。 如果参加第一组，受试者可以服用维持水平的口服类固醇，如果参加第二组，将在第一次注射后开始逐渐减量。
- 提供参与临床研究的书面知情同意书
排除标准：
- 前庭神经鞘瘤 MRI 阳性
- FTA 阳性（梅毒）
- 严重的中耳疾病（例如中耳炎）
- 莱姆病血液检测呈阳性
- 阳性结核病试验
- 同时或过去治疗或使用已知会引起耳毒性的药物和/或物质（例如，氨基糖苷类 [例如，庆大霉素]、顺铂、袢利尿剂，Yorgason 等人，2006 年）
- 对戈利木单抗、阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、优特克单抗或其他生物免疫调节剂的已知不良反应
- 同时（入组前 3 个月内）活病毒鼻内疫苗（流感）
- HIV阳性检测
- 乙型和丙型肝炎阳性检测
- 存在脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症
- 仅育龄妇女：唯一/第一次注射前血清妊娠试验阳性
- 活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
确定鼓室内注射的安全性
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鼓室内注射 0.3ml 第一臂：1 次注射 第二臂：4 次注射
其他名称：
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实验性的：第二臂
4次鼓室内注射的疗效评价
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鼓室内注射 0.3ml 第一臂：1 次注射 第二臂：4 次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：30天
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严重不良事件
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30天
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纯音阈值变化
大体时间：6周
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纯音阈值从基线到治疗开始后 6 周的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Derebery, MD、House Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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